Pikatesti tunnistamiseksi M. tuberculosiksen kompleksin
toteamisen MPB 64-proteiinia, erityisesti tuotettu M. tuberculosis monimutkainen
Erittäin korkea spesifisyys M. tuberculosis -kompleksille Ekvivalentti tarkkuus th-nukleiinihappokoettimen määritykseen
Nopeat testitulokset yhdellä askeleella. Lukuaika on 15 min. Erikoisvarusteita ei tarvita
<Tarvitaan viljelyä > Sekä nestemäisiä väliaineita että kiinteitä väliaineita voidaan käyttää näytteinä . Kiinteisiin väliaineisiin tarvitaan Capilia TM TB-Neo -uuttopuskuri (myydään erikseen).
Tuotteen yhteenveto
Pakkauksen sisältö: Testilevy × 100
Pakkauksen sisältö: Testilevy × 10
Voimassaolo: 27 kuukautta
Varastointi: säilytä 2-30 ℃
Tunnistusaika: 15 minuuttia
Myydään erikseen: REF CATB0877 Capilia TB-Neo -uutepuskuri (20 ml / pullo)
Tarkoitus
Tehdä vertaileva analyysi kolmesta tunnetusta kaupallisesta immunomäärityksestä M. tuberculosis -kompleksin tunnistamiseksi sekä positiivisista kiinteistä että nestemäisistä viljelmistä.
Kolmen kaupallisen testin vertaileva analyysi M. tuberculosis
-kompleksin tunnistamiseksi viljelmäisolaateista tehtiin neljässä tuberkuloosin (TB) ylikansallisessa
vertailulaboratoriossa Kampalassa, Ugandassa (ehdokas SRL); Trooppisen
lääketieteen laitos, Antwerpen, Belgia; Lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto, Etelä-Afrikka ja San Raffaele
Scientific Institute, Milano, Italia.
Capilia tb ag
Arviointiprotokolla
Jokainen kolmesta testistä tehdään kunkin valmistajan
ohjeiden mukaisesti seuraavien määrittämiseksi.
1. Herkkyys M. tuberculosis -havaitsemiseksi MGIT-viljelmillä
a. Kukin paikka ympää 25 erilaista MTB-potilaskantaa MGIT-putkiin ja
lataa BACTEC MGIT 960 -laitteeseen
b. Kukin paikka testaa positiiviset viljelmät käyttämällä kolmea määritystä ensimmäisenä päivänä, jolloin
viljelmät signaalivat positiivisena
c. Lue ja kirjaa testitulokset tarkkaan ajankohtaan, joka on suositeltavaa kussakin testipakkauslehdessä
(15 min), ja lukea uudelleen 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla (päivä 1 ja päivä 3
klo 15, 30 ja 60 min)
d. Tallenna kaistan voimakkuus sekä testi- että kontrollilinjoille (”negatiivinen” (-),
“Erittäin heikko” (+/-), “heikko” (+), “keskitaso” (++) ja “vahva” (+++).
e. Viljelmiä, joiden testitulos on negatiivinen, inkuboidaan uudelleen 36 ° C: n inkubaattorissa
vielä 48 tuntia ennen uudelleen testausta
Capilia tb neo
2. Herkkyys M. tuberculosis -havaitsemiseksi LJ-viljelmillä
a. Kukin paikka inokuloi 20 erilaista potilaskantaa MTB-kantoja LJ-alustalle
ja inkuboi 36 ° C: ssa näkyvien pesäkkeiden ilmestymiseen saakka.
b. Valmista jokaisen kannan suspensio, joka vastaa MacFarlandin sameusstandardia
1.0, kuhunkin testipakkaukseen sisältyvään puskuriin.
c. Valmista jokaisen 1,0 MacFarland-standardisuspension laimennos
määrityspuskurissa arvoon 1:10 ja 1: 100.
d. Testaa jokaisen MTB-kannassuspension kaikki kolme laimennosta käyttämällä kutakin
kolmea immunomääritystä
e. Lue ja kirjaa testitulokset tarkkaan ajankohtaan, joka on suositeltavaa kussakin testipakkauslehdessä
(15 min), ja lukea uudelleen 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla (jokaisella laimennuksella
1,0, 1/10 ja 1/100)
f. Tallenna kaistan voimakkuus sekä testi- että vertailulinjoille (”negatiivinen” (-),
“hyvin heikko” (+/-), “heikko” (+), “keskitaso” (++) ja “vahva” (+) ++).
Huomautus: BD pakkausseloste ei kuvata käyttöä kiinteästä viljelmistä, mutta BD
aikaan puskuriin (0,01 M KH2PO4, 0,15 M NaCI, 0,09% natriumatsidia, 0,1%
Tween 80: tä, pH 7,3 NaOH: lla) ja tätä tarkoitusta varten.
3. Määritysten spesifisyys M. tuberkuloosin tunnistamiseksi
a. Jokainen alue ympää 5 erilaista nonuberculosis-mykobakteerikantaa
(mukaan lukien sekä hitaasti kasvavat että nopeasti kasvavat mykobakteerit, kuten M.
fortuitum, M. gastri, M. intracellulare, M. chelonae ja M. simiae)
MGIT-putkiin ja ladataan BACTEC MGIT -laitteeseen. 960
b. Kukin paikka testaa positiiviset viljelmät käyttämällä kolmea määritystä ensimmäisenä päivänä, jolloin
viljelmät signaalivat positiivisena
c. Lue ja kirjaa testitulokset tarkkaan ajankohtaan, joka on suositeltavaa kussakin testipakkauslehdessä
(15 min), ja lukea uudelleen 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla (päivä 1 ja päivä 3 klo
15, 30 ja 60 min)
d. Tallenna kaistan voimakkuus sekä testi- että kontrollilinjoille (”negatiivinen” (-),
“Erittäin heikko” (+/-), “heikko” (+), “keskitaso” (++) ja “vahva” (+++).
e. Viljelmiä, joiden testitulos on negatiivinen, inkuboidaan uudelleen 36 ° C: n inkubaattorissa
vielä 48 tuntia ennen uudelleen testausta
Tulokset
1. Herkkyys MGIT: ssä: Kaikissa 4 tutkimuskohteessa M. tuberculosis havaittiin MGIT: ssä kaikissa 3 määrityksessä samana päivänä (päivä 1) MGIT 960 -automaattisella
instrumentilla, vaikka kaistan intensiteetti ei ollut samanlainen (hyvin heikko vahvaan Ugandalle ja heikosta vahvaan muille 3 SRL: lle
2. Herkkyys LJ: ssä: Kaikissa 4 tutkimuskohdassa kaikki 3 määritystä havaitsivat M. tuberculosis LJ-pesäkkeistä. SRL: t eivät ilmoittaneet negatiivista (-) tulosta käyttämällä laimeaa laimennusta kaikissa 3 testissä paitsi Ugandassa, jossa 1/21 BD MGIT ™ TBc ja Capilia TB Neo -testit olivat negatiivisia (-) 15 min ja 15-30 min vastaavasti. siisti laimennus. Vahva (+++) tulosluku vaihtelee ja raportoitiin kaikissa kolmessa testissä lukuun ottamatta Ugandaa, jossa tulokset raportoitiin negatiivisista (-) – keskisuuriin (++) kaikissa 3 testissä.
Päätelmät:
• Kaikki kolme testiä osoittivat 100% herkkyyden M-tuberkuloosin havaitsemiseksi
MGIT: stä positiivisuuspäivänä.
• Kahden kiinteässä viljelmässä käytettäväksi osoitetun testin (Capilia TB NEO
ja SD TB Ag MPT64 -pikatesti) herkkyys oli 100% M. tuberculosis -bakteerin havaitsemiseksi
LJ-viljelmillä kasvatetuista isolaateista, kun ne suoritettiin pakkausselosteiden mukaisesti. BD MGIT TBc -tunnistustestiä ei ole tarkoitettu käytettäväksi kiinteiden väliaineiden viljelmissä, ja sen herkkyys oli heikentynyt testattaessa LJ-kantoja tässä tutkimuksessa käytetyllä menettelyllä.
• Capilia TB Neo ja BD MGIT ID -testi eivät antaneet vääriä positiivisia tuloksia
minkään testatun NTM: n kanssa (spesifisyys 100%). SD Bioline TB Ag MPT64 antoi heikot vääriä positiivisia tuloksia 2 M. gastri -kannan kanssa yhdessä neljästä tutkimuskohteesta.
• Testien toiminnalliset ominaisuudet olivat samanlaiset. Teknologit pitivät
Capilia TB Neo -määritystä helpommin luettavana johtuen testikaistan vahvemmasta kaistan voimakkuudesta
verrattuna kahteen muuhun määritykseen. SD TB Ag MPT64 -pikatesti osoitti taustatekijöitä, jotka estävät testin tulkintaa, jos se luetaan 30 minuutin jälkeen, vaikka valmistajan ohjeet sallivat sen. BD MGIT ID -testiä ei ole valmistettu käytettäväksi kiinteiden viljelmien isolaattien kanssa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nyt on olemassa kolme kaupallisesti tuotettua pikatestiä, jotka mahdollistavat
M. tuberculosisin erittäin herkän tunnistamisen positiivisista MGIT-viljelmistä. Kaksi näistä valmistetaan myös käytettäväksi kiinteiden viljelmien isolaattien kanssa ja niiden suorituskyky on hyvä .
Kaikki kolme määritystä osoittavat hyväksyttävän yleisen herkkyyden, spesifisyyden ja
helppokäyttöisyys. SD-määritys osoitti enemmän taustavärejä pitkittyneillä
lukuaikoilla, ja se voi reagoida ristireaktiossa M. gastrin kanssa, ja BD MGIT ID -testi osoitti jonkin verran heikompia testikaistoja, jolloin tulokset olivat vähemmän ilmeisiä.
