COVID-19-neutralointivasta-aineen kvalitatiiviseen arviointiin ihmisen seerumissa / plasmassa / kokoveressä.

Ainoastaan ​​ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön

TARKOITETTU KÄYTTÖ

COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid -testi on lateraalivirtauskromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2: n neutraloivan vasta-aineen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoveressä, seerumissa tai plasmassa apuna ihmisen anti-SARS-CoV-2: n arvioinnissa. neutraloiva vasta-ainetiitteri.

YHTEENVETO

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä, koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on vaipallinen, segmentoimaton positiivisen mielen RNA-virus. Se on COVID-19: n syy, joka on tarttuvaa ihmisillä.

SARS-CoV-2: lla on useita rakenneproteiineja, mukaan lukien piikki (S), vaippa (E), kalvo (M) ja nukleokapsidi (N). Piikkiproteiini (S) sisältää reseptoria sitovan domeenin (RBD), joka on vastuussa solun pintareseptorin, angiotensiiniä konvertoivan entsyymi-2: n (ACE2), tunnistamisesta. On havaittu, että SARS-CoV-2 S -proteiinin RBD on voimakkaasti vuorovaikutuksessa ihmisen ACE2-reseptorin kanssa, mikä johtaa endosytoosiin syvän keuhkon isäntäsoluihin ja viruksen replikaatioon. Infektio SARS-CoV-2- tai SARS-CoV-2-rokotealtistuksella aloitetaan immuunivaste tuottamaan vasta-aineita, jotka tarjoavat suojan tulevilta virustartunnoilta. Neutraloivat vasta-aineet estävät SARS-CoV-2-piikkiproteiinin sitoutumisen isäntä ACE2 -reseptoria sitovaan domeeniin osoittavat lupauksensa terapeuttisesti ja tehokkuudelta suojaavasti.

PERIAATE

COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden testi on kromatografinen immunomääritys COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen kokoveressä, seerumissa ja plasmassa. Testilaite sisältää: 1) kolloidisella kullalla leimatun rekombinantin SARS-CoV-2 RBD -antigeenin; 2) Detektiolinja (T-linja), joka on immobilisoitu SARS-CoV-2 RBD -antigeenillä COVID-19-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi ja kontrollilinja (C-linja), joka on immobilisoitu laadunvalvontavasta-aineella nitroselluloosakalvolla. Jos näyte sisältää COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta, se sitoutuu kolloidikullalla päällystettyihin antigeeneihin ja kalvon testialueelle (T) kehittyy vaaleanpunainen värillinen nauha, jos näytteessä ei ole COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta , vaaleanpunainen värillinen nauha testialueella (T) ei tule näkyviin, mikä viittaa negatiiviseen tulokseen.

Ohjauslinjan (C-linjan) tulee näkyä riippumatta siitä, näkyykö testiviiva (T-viiva) .Jos ohjausviivaa (C-linja) ei näy, testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudestaan ​​toisella testisarja.

NÄYTTEIDEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU

• COVID-19-neutraloiva vasta-aine Rapid Test on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen kokoverinäytteistä, seerumista tai plasmasta otettujen näytteiden kanssa
• Tässä testissä suositellaan käytettäväksi vain kirkkaita, hemolysoimattomia näytteitä. Seerumi tai plasma on erotettava mahdollisimman pian sen välttämiseksi
• Suorita testaus heti näytteenoton jälkeen. Älä jätä näytteitä huoneenlämpötilaan pitkäksi aikaa. Seerumi- ja plasmanäytteet voidaan säilyttää 2-8 ° C: ssa enintään 3 päivän ajan. Pitkäaikaista varastointia varten seerumi- tai plasmanäytteet on pidettävä alle -20 ° C: ssa. Laskimopunktiolla kerätty kokoveri on säilytettävä 2-8 ° C: ssa, jos testi on tarkoitus suorittaa 2 päivän kuluessa keräyksestä. Älä jäädytä kokoverinäytteitä. Koko sormen avulla kerätty veri on testattava välittömästi.
• Antikoagulantteja, kuten EDTA: ta, sitraattia tai hepariinia, tulisi käyttää kokoveressä
• Tuo näytteet huoneenlämpötilaan ennen testausta. Jäädytetyt näytteet on sulatettava kokonaan ja sekoitettava hyvin ennen testausta. Vältä öljyn toistuvaa jäätymistä ja sulatusta
• Jos näytteet lähetetään, pakkaa ne kaikkien etiologisten kuljetusmääräysten mukaisesti
• Iteriaaliset, lipeemiset, hemolysoidut, lämpökäsitellyt ja saastuneet seerumit voivat aiheuttaa virheitä
• Kun keräät sormitikkua verta lansetilla ja alkoholityynyllä, hävitä ensimmäinen pisara kokonaista

MATERIAALIT

Toimitetut materiaalit

• Testilaitteiden puskuri
• Kertakäyttöinen muovipipetti Pakkausseloste
• Lansetit (vain kokoverisormet) (valinnainen)
• Alkoholialusta (valinnainen)

Vaaditut materiaalit, mutta ei toimitettu

• Näytteiden keräysastiat
• Sentrifugi (vain plasmalle)
• Mikropipetti
• Ajastin

KÄYTTÖOHJEET

Anna testilaitteen, näytteen, puskurin ja / tai kontrollien lämmetä huoneenlämpötilaan (15-30 ° C) ennen testausta.

1. Ota pussi huoneenlämpöiseksi ennen avaamista Poista testilaite suljetusta pussista ja käytä sitä heti
2. Aseta testilaite puhtaalle ja tasaiselle tasolle
3. Lisää 20 μl kokoverta tai 10 μl seerumia ja plasmaa testilaitteen näytekaivoon ja lisää sitten 80 μl puskuria näytteeseen.
4. Lue tulos 15 ~ 20 minuutin kuluttua. Tulos on virheellinen 20 minuutin kuluttua.

Huomaa: Yksi tippa toimitettua kertakäyttöistä muovipipettiä on noin 10 μl.

TULOSTEN TULKINTA

NEGATIIVINEN: Yksivärisen nauhan esiintyminen kontrollialueella (C) osoittaa COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden puuttumisen tai että vasta-ainepitoisuus näytteessä on alle havaitsemisen raja-arvon.

POSITIIVINEN: Kahden näkyvän vaaleanpunaisen värisen nauhan esiintyminen, yksi kontrollialueella (C) ja toinen testialueella (T), osoittaa COVID-19-neutralointivasta-aineiden esiintymisen näytteessä.

KELLOTTY: C-alueella ei ole viivaa.

Riittämätön puskuritilavuus tai virheelliset menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä ohjauslinjan epäonnistumiseen. Tarkista ja toista toimenpide uudella testilaitteella. Jos ongelma ei poistu, lopeta testipakkauksen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

LAADUNVALVONTA

Sisäinen menettelytarkastus sisältyy testiin. Kontrollialueella (C) näkyvä väriviiva on sisäinen positiivinen menettelytarkastus, joka vahvistaa riittävän näytemäärän ja oikean menettelytavan.

Valvontastandardeja ei toimiteta tämän pakkauksen mukana; on kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvänä laboratoriotapana testimenettelyn vahvistamiseksi ja testien asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

 

ODOTETUT TULOKSET ROKOTUKSEN JÄLKEEN

Ihminen tuottaa SARS-CoV-2-neutraloivan vasta-aineen.

luonnollisen immuniteetin ja rokotteen injektion jälkeen ja suojaa ihmiskehoa SARS-CoV-2-infektiolta. SARS-CoV-2-rokotemenetelmän perusteella suositukset tämän reagenssin käyttämisestä SARS-CoV-2-neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuden seuraamiseen ihmiskehossa ovat seuraavat:

Odotettu tulos rokotuksen aikana	COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi
	Positiivinen	Negatiivinen
Päivää ennen annosta 1		√
21 päivää annoksen jälkeen 1	√
7 päivää annoksen jälkeen 2	√
14 päivää annoksen jälkeen 2	√

 

SUORITUSKYKYJEN OMINAISUUDET

Herkkyys ja spesifisyys

COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden pikatestiä on verrattu johtavaan kaupalliseen COVID-19 IgG -pikatestilaitteeseen käyttämällä luonnollisesti tartunnan saaneiden potilaiden kliinisiä näytteitä.

 

Menetelmä		COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi		Tulokset yhteensä
COVID-19 IgG -pikatestilaite	Tulokset	Positiivinen	Negatiivinen
	Positiivinen	145	7	152
	Negatiivinen	0	371	371
Tulokset yhteensä		145	378	523

Suhteellinen herkkyys: 145/152 = 95,39% Suhteellinen spesifisyys: 371/371 => 99,9%

 

Ristireaktiivisuus

COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaite on testattu influenssa-A-viruksen, anti-influenssa B-viruksen, anti-RSV: n, anti-adenoviruksen, HBsAg: n, syfilisin, HIV: n, nivelreuman, anti-M: n suhteen. keuhkokuume, anti-klamydiapneumonia ja anti-HCV-positiiviset näytteet. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta.

 

Häiritsevät aineet

Seuraavat yhdisteet on testattu käyttämällä COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaitetta eikä häiriöitä havaittu.

Triglyseridi: 5000 mg / dl askorbiinihappo: 20 mg / dl hemoglobiini: 1000 mg / dl Bilirubiini: 60 mg / dl

Oksaalihappo: 100 mg / dl Ihmisen seerumin albumiini 2000 mg / dL

 

VAROTOIMENPITEET

 

1. Vain ammattikäyttöön tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkakäyttöön.Älä käytä sarjaa viimeisen käyttöpäivän jälkeen
2. Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteet tai sarjat ovat
3. Älä käytä testiä, jos pussi on
4. Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältävät tartunta-aineita. Noudata testin aikana vakiintuneita varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta ja noudata näytteiden asianmukaista hävittämistä koskevia tavanomaisia ​​menettelyjä.
5. Käytä suojavaatteita, kuten laboratoriotakkeja, kertakäyttökäsineitä ja silmiensuojainta, kun näytteitä käytetään
6. Käytetty testi tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaan
7. Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on alle havaitsemisrajan, tulos näkyy
8. Jos olet saanut rokotteen, mutta tulos on negatiivinen, yhdistä muut asiaankuuluvat

KÄYTTÖRAJOITUS

• Testin tarkkuus riippuu näytteenottoprosessista. Näytteiden virheellinen kerääminen, näytteiden, vanhentuneiden näytteiden väärä varastointi tai toistuvat näytteiden jäädytys-sulatus-syklit vaikuttavat testituloksiin.
• Tämän pakkauksen testitulokset ovat vain kliinisiä viitteitä, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle. Potilaiden kliinistä hoitoa tulee harkita yhdessä heidän oireensa / oireidensa, sairaushistoriaansa, muiden laboratoriotestien ja hoitovasteiden kanssa.
• On suositeltavaa tarkistaa epäilyttävät negatiiviset tulokset käyttämällä muita asiaankuuluvia yhdistelmiä

 

MERKIT

Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus näytteessä alittaa havaitsemisrajan, tapahtuu negatiivinen tulos.    Innovation Biotech (Beijing) Co., Ltd.

Lisää: 8. kerros, Tower A Dingcheng, No 165 Fushi Rd, Shijingshan Dist., Peking Kiina

 

Valtuutettu Euroopan edustaja:

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haag, Alankomaat.

 

Cytomegalovirus gB Late Neutralizing Antigen (CMV-LA gB Neutralizing) Antibody
abx411283-02mg	Abbexa	0.2 mg	EUR 678

Cytomegalovirus gB Late Neutralizing Antigen (CMV-LA gB Neutralizing) Antibody (FITC)
abx411284-01mg	Abbexa	0.1 mg	EUR 610.8

Anti-BTLA Neutralizing Antibody
100244	BPS Bioscience	100 µg	EUR 355
Description: This anti-BTLA antibody is a purified recombinant human monoclonal antibody which recognizes the human BTLA protein. BTLA (B- and T-lymphocyte attenuator) belongs to the CD28 immunoglobulin superfamily (IgSF) and is an immune-regulatory receptor that binds to HVEM (Herpesvirus entry mediator, also known as TNFRSF14, Tumor necrosis factor receptor superfamily member 14). This antibody has been tested for specific binding to purified human BTLA protein and neutralizes the interaction between BTLA and HVEM.

Anti-VEGF Neutralizing Antibody
79478-1	BPS Bioscience	50 µg	EUR 355
Description: Anti-VEGF recombinant Human antibody. This antibody not been tested for cross-reactivity with other species.

Anti-VEGF Neutralizing Antibody
79478-2	BPS Bioscience	100 g	EUR 460
Description: Anti-VEGF recombinant Human antibody. This antibody not been tested for cross-reactivity with other species.

Anti-LAG3, Neutralizing Antibody
71219	BPS Bioscience	100 µg	EUR 530
Description: Neutralizing recombinant human antibody recognizing the Lag-3 binding region.

Anti-VISTA Neutralizing Antibody
101293	BPS Bioscience	100 µg	EUR 450
Description: This human monoclonal antibody recognizes human V-domain immunoglobulin (Ig) suppressor of T cell activation (VISTA), and neutralizes its interaction with VSIG3 (also called IGSF11). VISTA is also known as B7-H5 or VSIR (GenBank Accession No. NM_022153). VSIG3 is a ligand involved in cell adhesion as a VISTA binding partner. This neutralizing antibody has been functionally tested using the VSIG-3:VISTA [Biotinylated] Inhibitor Screening Assay Kit (BPS Bioscience #79782).

Anti-RANKL Neutralizing Antibody
100874-1	BPS Bioscience	50 µg	EUR 335
Description: Human, recombinant monoclonal antibody recognizing the RANKL protein, also known as TNFSF11 antibody and CD254 antibody. This antibody recognizes human RANKL. It has not been tested with other species. MW= 50 kDa (Heavy chain); 24 kDa (Light chain).

Anti-RANKL Neutralizing Antibody
100874-2	BPS Bioscience	100 µg	EUR 460
Description: Human, recombinant monoclonal antibody recognizing the RANKL protein, also known as TNFSF11 antibody and CD254 antibody. This antibody recognizes human RANKL. It has not been tested with other species. MW= 50 kDa (Heavy chain); 24 kDa (Light chain).

Anti-PCSK9 Neutralizing Antibody
71207	BPS Bioscience	50 µg	EUR 555
Description: Neutralizing recombinant human antibody (IgG1) recognizing the LDLR binding region of human PCSK9.

Anti-TIGIT Neutralizing Antibody
71340	BPS Bioscience	100 µg	EUR 565
Description: Human Anti-TIGIT neutralizing antibody recognizing the TIGIT binding region on immune cells.

Anti-PD-1 Neutralizing Antibody
71120	BPS Bioscience	100 µg	EUR 465
Description: Neutralizing recombinant murine/human chimeric antibody recognizing the PD-L1/PD-L2 binding region of human PD-1. This antibody does not cross-react with mouse PD-1, but does cross-react with monkey (M. fascicularis) PD-1. It has not been tested with other species.

Anti-IL-17A Neutralizing Antibody
91015	BPS Bioscience	100 µg	EUR 490
Description: Neutralizing recombinant human_x000D_chimeric antibody recognizing human IL-17A._x000D_This antibody has not been tested for crossreactivity_x000D_with other species.

Interferon alpha Neutralizing Antibody
20-abx137013	Abbexa	EUR 427.20 EUR 627.60	0.5 mg 1 mg

Anti-β-Amyloid Neutralizing Antibody
71223	BPS Bioscience	100 µg	EUR 465
Description: Purified, recombinant, humanized Anti-β-amyloid (IgG1) antibody, expressed in HEK293 cells. This antibody reacts with human β-amyloid and has not been tested for cross-reactivity with other species.

Anti-CTLA4 (CD152) Neutralizing Antibody
71212	BPS Bioscience	100 µg	EUR 490
Description: Neutralizing recombinant human monoclonal antibody recognizing the extracellular domain of CTLA4 and blocking binding of CTLA4 to B7.1 and B7.2. This antibody recognizes human CTLA4 but does not bind to murine CTLA4. This antibody has not been tested for cross-reactivity with other species.

Anti-PD-L1 (CD274) Neutralizing Antibody
71213	BPS Bioscience	100 µg	EUR 505
Description: Neutralizing recombinant chimeric murine/human monoclonal antibody recognizing the extracellular domain of PD-L1 and blocking the binding of PD-L1 to PD-1. This antibody has been shown to cross-react with mouse PD-L1. No other species have been tested.

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)
IOV87952	INVBIO	20T/kit	EUR 46.8
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

Monoclonal NGF/proNGF Neutralizing Antibody Antibody
AMM06679G	Leading Biology	0.05mg	EUR 633.6
Description: A Monoclonal antibody against Human NGF/proNGF Neutralizing. The antibodies are raised in Mouse. This antibody is applicable in E

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit
UNCOV-20	UnScience	20T/kit	EUR 186
Description: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Serum/Plasma/Whole Blood) is a qualitative membrane-based immunoassay for the detection of COVID-19 antibodies in serum, plasma, or whole blood. This test consists of two test lines, an IgG line and an IgM line, which is pre-coated with two mouse anti-human monoclonal antibodies separately. During testing, the sample reacts with COVID-19 antigen-coated on conjugated pad. As the complex continues to travel up the strip, the anti-COVID-19 IgM antibodies are bound on the IgM line, and the anti-COVID-19 IgG antibodies are bound on the IgG line. The control(C)line appears when sample has flowed through the strip. The presence of anti-COVID-19 IgM and/or IgG will be indicated by a visible test line in the IgM and IgG region. To serve as a procedural control, the control line should always appear if the test procedure is performed properly and the reagents are working as intended.

Anti-NGF (Nerve Growth Factor) Neutralizing Antibody
100436-1	BPS Bioscience	50 µg	EUR 355
Description: Anti-NGF Neutralizing Recombinant Human antibody. This_x000D_ antibody has not been tested for crossreactivity_x000D_ with other species.

Anti-NGF (Nerve Growth Factor) Neutralizing Antibody
100436-2	BPS Bioscience	100 µg	EUR 490
Description: Anti-NGF Neutralizing Recombinant Human antibody. This_x000D_ antibody has not been tested for crossreactivity_x000D_ with other species.

Anti-PD-1 Neutralizing Antibody, Biotin-labeled
71215	BPS Bioscience	100 µg	EUR 510
Description: Purified, recombinant, human anti-PD-1 (IgG1) antibody with C-terminal Avitag, expressed in HEK293 cells. Purified antibody was enzymatically biotinylated using Avitag™ technology. This antibody does not cross-react with mouse PD-1, but does cross-react with monkey (M. fascicularis) PD-1. It has not been tested with other species.