COVID-19-neutralointivasta-aineen kvalitatiiviseen arviointiin ihmisen seerumissa / plasmassa / kokoveressä.
Ainoastaan ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön
TARKOITETTU KÄYTTÖ
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid -testi on lateraalivirtauskromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2: n neutraloivan vasta-aineen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoveressä, seerumissa tai plasmassa apuna ihmisen anti-SARS-CoV-2: n arvioinnissa. neutraloiva vasta-ainetiitteri.
YHTEENVETO
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä, koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on vaipallinen, segmentoimaton positiivisen mielen RNA-virus. Se on COVID-19: n syy, joka on tarttuvaa ihmisillä.
SARS-CoV-2: lla on useita rakenneproteiineja, mukaan lukien piikki (S), vaippa (E), kalvo (M) ja nukleokapsidi (N). Piikkiproteiini (S) sisältää reseptoria sitovan domeenin (RBD), joka on vastuussa solun pintareseptorin, angiotensiiniä konvertoivan entsyymi-2: n (ACE2), tunnistamisesta. On havaittu, että SARS-CoV-2 S -proteiinin RBD on voimakkaasti vuorovaikutuksessa ihmisen ACE2-reseptorin kanssa, mikä johtaa endosytoosiin syvän keuhkon isäntäsoluihin ja viruksen replikaatioon. Infektio SARS-CoV-2- tai SARS-CoV-2-rokotealtistuksella aloitetaan immuunivaste tuottamaan vasta-aineita, jotka tarjoavat suojan tulevilta virustartunnoilta. Neutraloivat vasta-aineet estävät SARS-CoV-2-piikkiproteiinin sitoutumisen isäntä ACE2 -reseptoria sitovaan domeeniin osoittavat lupauksensa terapeuttisesti ja tehokkuudelta suojaavasti.
PERIAATE
COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden testi on kromatografinen immunomääritys COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen kokoveressä, seerumissa ja plasmassa. Testilaite sisältää: 1) kolloidisella kullalla leimatun rekombinantin SARS-CoV-2 RBD -antigeenin; 2) Detektiolinja (T-linja), joka on immobilisoitu SARS-CoV-2 RBD -antigeenillä COVID-19-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi ja kontrollilinja (C-linja), joka on immobilisoitu laadunvalvontavasta-aineella nitroselluloosakalvolla. Jos näyte sisältää COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta, se sitoutuu kolloidikullalla päällystettyihin antigeeneihin ja kalvon testialueelle (T) kehittyy vaaleanpunainen värillinen nauha, jos näytteessä ei ole COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta , vaaleanpunainen värillinen nauha testialueella (T) ei tule näkyviin, mikä viittaa negatiiviseen tulokseen.
Ohjauslinjan (C-linjan) tulee näkyä riippumatta siitä, näkyykö testiviiva (T-viiva) .Jos ohjausviivaa (C-linja) ei näy, testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudestaan toisella testisarja.
NÄYTTEIDEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU
- COVID-19-neutraloiva vasta-aine Rapid Test on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen kokoverinäytteistä, seerumista tai plasmasta otettujen näytteiden kanssa
- Tässä testissä suositellaan käytettäväksi vain kirkkaita, hemolysoimattomia näytteitä. Seerumi tai plasma on erotettava mahdollisimman pian sen välttämiseksi
- Suorita testaus heti näytteenoton jälkeen. Älä jätä näytteitä huoneenlämpötilaan pitkäksi aikaa. Seerumi- ja plasmanäytteet voidaan säilyttää 2-8 ° C: ssa enintään 3 päivän ajan. Pitkäaikaista varastointia varten seerumi- tai plasmanäytteet on pidettävä alle -20 ° C: ssa. Laskimopunktiolla kerätty kokoveri on säilytettävä 2-8 ° C: ssa, jos testi on tarkoitus suorittaa 2 päivän kuluessa keräyksestä. Älä jäädytä kokoverinäytteitä. Koko sormen avulla kerätty veri on testattava välittömästi.
- Antikoagulantteja, kuten EDTA: ta, sitraattia tai hepariinia, tulisi käyttää kokoveressä
- Tuo näytteet huoneenlämpötilaan ennen testausta. Jäädytetyt näytteet on sulatettava kokonaan ja sekoitettava hyvin ennen testausta. Vältä öljyn toistuvaa jäätymistä ja sulatusta
- Jos näytteet lähetetään, pakkaa ne kaikkien etiologisten kuljetusmääräysten mukaisesti
- Iteriaaliset, lipeemiset, hemolysoidut, lämpökäsitellyt ja saastuneet seerumit voivat aiheuttaa virheitä
- Kun keräät sormitikkua verta lansetilla ja alkoholityynyllä, hävitä ensimmäinen pisara kokonaista
MATERIAALIT
Toimitetut materiaalit
- Testilaitteiden puskuri
- Kertakäyttöinen muovipipetti Pakkausseloste
- Lansetit (vain kokoverisormet) (valinnainen)
- Alkoholialusta (valinnainen)
Vaaditut materiaalit, mutta ei toimitettu
- Näytteiden keräysastiat
- Sentrifugi (vain plasmalle)
- Mikropipetti
- Ajastin
KÄYTTÖOHJEET
Anna testilaitteen, näytteen, puskurin ja / tai kontrollien lämmetä huoneenlämpötilaan (15-30 ° C) ennen testausta.
- Ota pussi huoneenlämpöiseksi ennen avaamista Poista testilaite suljetusta pussista ja käytä sitä heti
- Aseta testilaite puhtaalle ja tasaiselle tasolle
- Lisää 20 μl kokoverta tai 10 μl seerumia ja plasmaa testilaitteen näytekaivoon ja lisää sitten 80 μl puskuria näytteeseen.
- Lue tulos 15 ~ 20 minuutin kuluttua. Tulos on virheellinen 20 minuutin kuluttua.
Huomaa: Yksi tippa toimitettua kertakäyttöistä muovipipettiä on noin 10 μl.
TULOSTEN TULKINTA
NEGATIIVINEN: Yksivärisen nauhan esiintyminen kontrollialueella (C) osoittaa COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden puuttumisen tai että vasta-ainepitoisuus näytteessä on alle havaitsemisen raja-arvon.
POSITIIVINEN: Kahden näkyvän vaaleanpunaisen värisen nauhan esiintyminen, yksi kontrollialueella (C) ja toinen testialueella (T), osoittaa COVID-19-neutralointivasta-aineiden esiintymisen näytteessä.
KELLOTTY: C-alueella ei ole viivaa.
Riittämätön puskuritilavuus tai virheelliset menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä ohjauslinjan epäonnistumiseen. Tarkista ja toista toimenpide uudella testilaitteella. Jos ongelma ei poistu, lopeta testipakkauksen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.
LAADUNVALVONTA
Sisäinen menettelytarkastus sisältyy testiin. Kontrollialueella (C) näkyvä väriviiva on sisäinen positiivinen menettelytarkastus, joka vahvistaa riittävän näytemäärän ja oikean menettelytavan.
Valvontastandardeja ei toimiteta tämän pakkauksen mukana; on kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvänä laboratoriotapana testimenettelyn vahvistamiseksi ja testien asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
ODOTETUT TULOKSET ROKOTUKSEN JÄLKEEN
Ihminen tuottaa SARS-CoV-2-neutraloivan vasta-aineen.
luonnollisen immuniteetin ja rokotteen injektion jälkeen ja suojaa ihmiskehoa SARS-CoV-2-infektiolta. SARS-CoV-2-rokotemenetelmän perusteella suositukset tämän reagenssin käyttämisestä SARS-CoV-2-neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuden seuraamiseen ihmiskehossa ovat seuraavat:
| Odotettu tulos rokotuksen aikana | COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi | |
| Positiivinen | Negatiivinen | |
| Päivää ennen annosta 1 | √ | |
| 21 päivää annoksen jälkeen 1 | √ | |
| 7 päivää annoksen jälkeen 2 | √ | |
| 14 päivää annoksen jälkeen 2 | √ | |
SUORITUSKYKYJEN OMINAISUUDET
Herkkyys ja spesifisyys
COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden pikatestiä on verrattu johtavaan kaupalliseen COVID-19 IgG -pikatestilaitteeseen käyttämällä luonnollisesti tartunnan saaneiden potilaiden kliinisiä näytteitä.
| Menetelmä | COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi |
Tulokset yhteensä |
||
| COVID-19
IgG -pikatestilaite |
Tulokset | Positiivinen | Negatiivinen | |
| Positiivinen | 145 | 7 | 152 | |
| Negatiivinen | 0 | 371 | 371 | |
| Tulokset yhteensä | 145 | 378 | 523 | |
Suhteellinen herkkyys: 145/152 = 95,39% Suhteellinen spesifisyys: 371/371 => 99,9%
Ristireaktiivisuus
COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaite on testattu influenssa-A-viruksen, anti-influenssa B-viruksen, anti-RSV: n, anti-adenoviruksen, HBsAg: n, syfilisin, HIV: n, nivelreuman, anti-M: n suhteen. keuhkokuume, anti-klamydiapneumonia ja anti-HCV-positiiviset näytteet. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta.
Häiritsevät aineet
Seuraavat yhdisteet on testattu käyttämällä COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaitetta eikä häiriöitä havaittu.
Triglyseridi: 5000 mg / dl askorbiinihappo: 20 mg / dl hemoglobiini: 1000 mg / dl Bilirubiini: 60 mg / dl
Oksaalihappo: 100 mg / dl Ihmisen seerumin albumiini 2000 mg / dL
VAROTOIMENPITEET
- Vain ammattikäyttöön tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkakäyttöön.Älä käytä sarjaa viimeisen käyttöpäivän jälkeen
- Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteet tai sarjat ovat
- Älä käytä testiä, jos pussi on
- Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältävät tartunta-aineita. Noudata testin aikana vakiintuneita varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta ja noudata näytteiden asianmukaista hävittämistä koskevia tavanomaisia menettelyjä.
- Käytä suojavaatteita, kuten laboratoriotakkeja, kertakäyttökäsineitä ja silmiensuojainta, kun näytteitä käytetään
- Käytetty testi tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaan
- Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on alle havaitsemisrajan, tulos näkyy
- Jos olet saanut rokotteen, mutta tulos on negatiivinen, yhdistä muut asiaankuuluvat
KÄYTTÖRAJOITUS
- Testin tarkkuus riippuu näytteenottoprosessista. Näytteiden virheellinen kerääminen, näytteiden, vanhentuneiden näytteiden väärä varastointi tai toistuvat näytteiden jäädytys-sulatus-syklit vaikuttavat testituloksiin.
- Tämän pakkauksen testitulokset ovat vain kliinisiä viitteitä, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle. Potilaiden kliinistä hoitoa tulee harkita yhdessä heidän oireensa / oireidensa, sairaushistoriaansa, muiden laboratoriotestien ja hoitovasteiden kanssa.
- On suositeltavaa tarkistaa epäilyttävät negatiiviset tulokset käyttämällä muita asiaankuuluvia yhdistelmiä
MERKIT
Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus näytteessä alittaa havaitsemisrajan, tapahtuu negatiivinen tulos. Innovation Biotech (Beijing) Co., Ltd.
Lisää: 8. kerros, Tower A Dingcheng, No 165 Fushi Rd, Shijingshan Dist., Peking Kiina
Valtuutettu Euroopan edustaja:
Lotus NL BV
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haag, Alankomaat.
COVID-19 S-IgM Human monoclonal neutralizing antibody |
|||
| MB66246 | Bioworld Biotech | 50ul | EUR 275 |
|
Description: 1 mg/ml. Human IgM. Liquid in 0.01M Phosphate Buffered Saline, pH 7.4. |
|||
COVID-19 S-IgA Human monoclonal neutralizing antibody |
|||
| MB66247 | Bioworld Biotech | 50ul | EUR 275 |
|
Description: 1 mg/ml. Human IgA. Liquid in 0.01M Phosphate Buffered Saline, pH 7.4. |
|||
COVID-19 S-hIgG1 Human monoclonal neutralizing antibody |
|||
| MB66243 | Bioworld Biotech | 50ul | EUR 275 |
|
Description: 1 mg/ml. Human IgG1. Liquid in 0.01M Phosphate Buffered Saline, pH 7.4. |
|||
COVID-19 S-mIgG1 Mouse monoclonal neutralizing antibody |
|||
| MB66244 | Bioworld Biotech | 50ul | EUR 275 |
|
Description: 1 mg/ml. Human IgG1. Liquid in 0.01M Phosphate Buffered Saline, pH 7.4. |
|||
Coronavirus (COVID-19 Spike Protein S1) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS5680068-1mg | MyBiosource | 1mg | EUR 795 |
Coronavirus (COVID-19 Spike Protein S1) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS5680068-5x1mg | MyBiosource | 5x1mg | EUR 3370 |
Coronavirus (COVID-19 Spike Protein S1) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS5680069-1mg | MyBiosource | 1mg | EUR 795 |
Coronavirus (COVID-19 Spike Protein S1) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS5680069-5x1mg | MyBiosource | 5x1mg | EUR 3370 |
Coronavirus (COVID-19 Spike Protein S1) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS5680070-05mg | MyBiosource | 0.5mg | EUR 655 |
Coronavirus (COVID-19 Spike Protein S1) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS5680070-5x05mg | MyBiosource | 5x0.5mg | EUR 2760 |
GENLISA SARS-CoV-2 (Covid-19) Neutralizing Antibody ELISA |
|||
| KBVH400 | Krishgen | 12 × 8 wells | EUR 500.5 |
COVID-19 S-cIgG1 Cynomolgus monoclonal neutralizing antibody |
|||
| MB66245 | Bioworld Biotech | 50ul | EUR 275 |
|
Description: 1 mg/ml. Cynomolgus IgG1. Liquid in 0.01M Phosphate Buffered Saline, pH 7.4. |
|||
Anti-Spike RBD (SARS-CoV-2/COVID-19) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS434285-01mg | MyBiosource | 0.1mg | EUR 490 |
Anti-Spike RBD (SARS-CoV-2/COVID-19) Neutralizing Antibody |
|||
| MBS434285-5x01mg | MyBiosource | 5x0.1mg | EUR 2060 |
GENLISA SARS-CoV-2 (Covid-19) Mu Neutralizing Antibody (B.1.621) ELISA |
|||
| KBVH490 | Krishgen | 1 x 96 wells | EUR 665.5 |
Anti-Spike RBD (SARS-CoV-2/COVID-19) Human Neutralizing Antibody |
|||
| MBS430580-01mg | MyBiosource | 0.1mg | EUR 420 |
Anti-Spike RBD (SARS-CoV-2/COVID-19) Human Neutralizing Antibody |
|||
| MBS430580-5x01mg | MyBiosource | 5x0.1mg | EUR 1740 |
GENLISA SARS-CoV-2 (Covid-19) Iota Neutralizing Antibody (B.1.526) ELISA |
|||
| KBVH460 | Krishgen | 1 x 96 wells | EUR 665.5 |
GENLISA SARS-CoV-2 (Covid-19) Kappa Neutralizing Antibody (B.1.617.2) ELISA |
|||
| KBVH470 | Krishgen | 1 x 96 wells | EUR 665.5 |
GENLISA SARS-CoV-2 (Covid-19) Alpha Neutralizing Antibody (B.1.1.7) ELISA |
|||
| KBVH410 | Krishgen | 1 x 96 wells | EUR 665.5 |
Recombinant Human anti-SARS-CoV-2/COVID-19 RBD Neutralizing Antibody |
|||
| E40MAV148 | EnoGene | N/A | EUR 346.5 |
|
Description: N/A |
|||
GENLISA SARS-CoV-2 (Covid-19) Omicron Neutralizing Antibody (B.1.1.529) ELISA |
|||
| KBVH520 | Krishgen | 1 x 96 wells | EUR 665.5 |
GENLISA SARS-CoV-2 (Covid-19) Lambda Neutralizing Antibody (C.37) ELISA |
|||
| KBVH480 | Krishgen | 1 x 96 wells | EUR 665.5 |