COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testauslaite

COVID-19-neutralointivasta-aineen kvalitatiiviseen arviointiin ihmisen seerumissa / plasmassa / kokoveressä.

Ainoastaan ​​ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön

TARKOITETTU KÄYTTÖ

COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid -testi on lateraalivirtauskromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2: n neutraloivan vasta-aineen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoveressä, seerumissa tai plasmassa apuna ihmisen anti-SARS-CoV-2: n arvioinnissa. neutraloiva vasta-ainetiitteri.

YHTEENVETO

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä, koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on vaipallinen, segmentoimaton positiivisen mielen RNA-virus. Se on COVID-19: n syy, joka on tarttuvaa ihmisillä.

SARS-CoV-2: lla on useita rakenneproteiineja, mukaan lukien piikki (S), vaippa (E), kalvo (M) ja nukleokapsidi (N). Piikkiproteiini (S) sisältää reseptoria sitovan domeenin (RBD), joka on vastuussa solun pintareseptorin, angiotensiiniä konvertoivan entsyymi-2: n (ACE2), tunnistamisesta. On havaittu, että SARS-CoV-2 S -proteiinin RBD on voimakkaasti vuorovaikutuksessa ihmisen ACE2-reseptorin kanssa, mikä johtaa endosytoosiin syvän keuhkon isäntäsoluihin ja viruksen replikaatioon. Infektio SARS-CoV-2- tai SARS-CoV-2-rokotealtistuksella aloitetaan immuunivaste tuottamaan vasta-aineita, jotka tarjoavat suojan tulevilta virustartunnoilta. Neutraloivat vasta-aineet estävät SARS-CoV-2-piikkiproteiinin sitoutumisen isäntä ACE2 -reseptoria sitovaan domeeniin osoittavat lupauksensa terapeuttisesti ja tehokkuudelta suojaavasti.

PERIAATE

COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden testi on kromatografinen immunomääritys COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen kokoveressä, seerumissa ja plasmassa. Testilaite sisältää: 1) kolloidisella kullalla leimatun rekombinantin SARS-CoV-2 RBD -antigeenin; 2) Detektiolinja (T-linja), joka on immobilisoitu SARS-CoV-2 RBD -antigeenillä COVID-19-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi ja kontrollilinja (C-linja), joka on immobilisoitu laadunvalvontavasta-aineella nitroselluloosakalvolla. Jos näyte sisältää COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta, se sitoutuu kolloidikullalla päällystettyihin antigeeneihin ja kalvon testialueelle (T) kehittyy vaaleanpunainen värillinen nauha, jos näytteessä ei ole COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta , vaaleanpunainen värillinen nauha testialueella (T) ei tule näkyviin, mikä viittaa negatiiviseen tulokseen.

Ohjauslinjan (C-linjan) tulee näkyä riippumatta siitä, näkyykö testiviiva (T-viiva) .Jos ohjausviivaa (C-linja) ei näy, testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudestaan ​​toisella testisarja.

NÄYTTEIDEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU

  • COVID-19-neutraloiva vasta-aine Rapid Test on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen kokoverinäytteistä, seerumista tai plasmasta otettujen näytteiden kanssa
  • Tässä testissä suositellaan käytettäväksi vain kirkkaita, hemolysoimattomia näytteitä. Seerumi tai plasma on erotettava mahdollisimman pian sen välttämiseksi
  • Suorita testaus heti näytteenoton jälkeen. Älä jätä näytteitä huoneenlämpötilaan pitkäksi aikaa. Seerumi- ja plasmanäytteet voidaan säilyttää 2-8 ° C: ssa enintään 3 päivän ajan. Pitkäaikaista varastointia varten seerumi- tai plasmanäytteet on pidettävä alle -20 ° C: ssa. Laskimopunktiolla kerätty kokoveri on säilytettävä 2-8 ° C: ssa, jos testi on tarkoitus suorittaa 2 päivän kuluessa keräyksestä. Älä jäädytä kokoverinäytteitä. Koko sormen avulla kerätty veri on testattava välittömästi.
  • Antikoagulantteja, kuten EDTA: ta, sitraattia tai hepariinia, tulisi käyttää kokoveressä
  • Tuo näytteet huoneenlämpötilaan ennen testausta. Jäädytetyt näytteet on sulatettava kokonaan ja sekoitettava hyvin ennen testausta. Vältä öljyn toistuvaa jäätymistä ja sulatusta
  • Jos näytteet lähetetään, pakkaa ne kaikkien etiologisten kuljetusmääräysten mukaisesti
  • Iteriaaliset, lipeemiset, hemolysoidut, lämpökäsitellyt ja saastuneet seerumit voivat aiheuttaa virheitä
  • Kun keräät sormitikkua verta lansetilla ja alkoholityynyllä, hävitä ensimmäinen pisara kokonaista

MATERIAALIT

Toimitetut materiaalit

  • Testilaitteiden puskuri
  • Kertakäyttöinen muovipipetti Pakkausseloste
  • Lansetit (vain kokoverisormet) (valinnainen)
  • Alkoholialusta (valinnainen)

Vaaditut materiaalit, mutta ei toimitettu

  • Näytteiden keräysastiat
  • Sentrifugi (vain plasmalle)
  • Mikropipetti
  • Ajastin

KÄYTTÖOHJEET

Anna testilaitteen, näytteen, puskurin ja / tai kontrollien lämmetä huoneenlämpötilaan (15-30 ° C) ennen testausta.

  1. Ota pussi huoneenlämpöiseksi ennen avaamista Poista testilaite suljetusta pussista ja käytä sitä heti
  2. Aseta testilaite puhtaalle ja tasaiselle tasolle
  3. Lisää 20 μl kokoverta tai 10 μl seerumia ja plasmaa testilaitteen näytekaivoon ja lisää sitten 80 μl puskuria näytteeseen.
  4. Lue tulos 15 ~ 20 minuutin kuluttua. Tulos on virheellinen 20 minuutin kuluttua.

Huomaa: Yksi tippa toimitettua kertakäyttöistä muovipipettiä on noin 10 μl.

TULOSTEN TULKINTA

NEGATIIVINEN: Yksivärisen nauhan esiintyminen kontrollialueella (C) osoittaa COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden puuttumisen tai että vasta-ainepitoisuus näytteessä on alle havaitsemisen raja-arvon.

POSITIIVINEN: Kahden näkyvän vaaleanpunaisen värisen nauhan esiintyminen, yksi kontrollialueella (C) ja toinen testialueella (T), osoittaa COVID-19-neutralointivasta-aineiden esiintymisen näytteessä.

KELLOTTY: C-alueella ei ole viivaa.

Riittämätön puskuritilavuus tai virheelliset menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä ohjauslinjan epäonnistumiseen. Tarkista ja toista toimenpide uudella testilaitteella. Jos ongelma ei poistu, lopeta testipakkauksen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

LAADUNVALVONTA

Sisäinen menettelytarkastus sisältyy testiin. Kontrollialueella (C) näkyvä väriviiva on sisäinen positiivinen menettelytarkastus, joka vahvistaa riittävän näytemäärän ja oikean menettelytavan.

Valvontastandardeja ei toimiteta tämän pakkauksen mukana; on kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvänä laboratoriotapana testimenettelyn vahvistamiseksi ja testien asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

 

ODOTETUT TULOKSET ROKOTUKSEN JÄLKEEN

Ihminen tuottaa SARS-CoV-2-neutraloivan vasta-aineen.

luonnollisen immuniteetin ja rokotteen injektion jälkeen ja suojaa ihmiskehoa SARS-CoV-2-infektiolta. SARS-CoV-2-rokotemenetelmän perusteella suositukset tämän reagenssin käyttämisestä SARS-CoV-2-neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuden seuraamiseen ihmiskehossa ovat seuraavat:

Odotettu tulos rokotuksen aikana COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi
Positiivinen Negatiivinen
Päivää ennen annosta 1
21 päivää annoksen jälkeen 1
7 päivää annoksen jälkeen 2
14 päivää annoksen jälkeen 2

 

SUORITUSKYKYJEN OMINAISUUDET

Herkkyys ja spesifisyys

COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden pikatestiä on verrattu johtavaan kaupalliseen COVID-19 IgG -pikatestilaitteeseen käyttämällä luonnollisesti tartunnan saaneiden potilaiden kliinisiä näytteitä.

 

Menetelmä COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi  

Tulokset yhteensä

COVID-19

IgG -pikatestilaite

Tulokset Positiivinen Negatiivinen
Positiivinen 145 7 152
Negatiivinen 0 371 371
Tulokset yhteensä 145 378 523

Suhteellinen herkkyys: 145/152 = 95,39% Suhteellinen spesifisyys: 371/371 => 99,9%

 

Ristireaktiivisuus

COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaite on testattu influenssa-A-viruksen, anti-influenssa B-viruksen, anti-RSV: n, anti-adenoviruksen, HBsAg: n, syfilisin, HIV: n, nivelreuman, anti-M: n suhteen. keuhkokuume, anti-klamydiapneumonia ja anti-HCV-positiiviset näytteet. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta.

 

Häiritsevät aineet

Seuraavat yhdisteet on testattu käyttämällä COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaitetta eikä häiriöitä havaittu.

Triglyseridi: 5000 mg / dl askorbiinihappo: 20 mg / dl hemoglobiini: 1000 mg / dl Bilirubiini: 60 mg / dl

Oksaalihappo: 100 mg / dl Ihmisen seerumin albumiini 2000 mg / dL

 

VAROTOIMENPITEET

 

  1. Vain ammattikäyttöön tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkakäyttöön.Älä käytä sarjaa viimeisen käyttöpäivän jälkeen
  2. Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteet tai sarjat ovat
  3. Älä käytä testiä, jos pussi on
  4. Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältävät tartunta-aineita. Noudata testin aikana vakiintuneita varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta ja noudata näytteiden asianmukaista hävittämistä koskevia tavanomaisia ​​menettelyjä.
  5. Käytä suojavaatteita, kuten laboratoriotakkeja, kertakäyttökäsineitä ja silmiensuojainta, kun näytteitä käytetään
  6. Käytetty testi tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaan
  7. Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on alle havaitsemisrajan, tulos näkyy
  8. Jos olet saanut rokotteen, mutta tulos on negatiivinen, yhdistä muut asiaankuuluvat

KÄYTTÖRAJOITUS

  • Testin tarkkuus riippuu näytteenottoprosessista. Näytteiden virheellinen kerääminen, näytteiden, vanhentuneiden näytteiden väärä varastointi tai toistuvat näytteiden jäädytys-sulatus-syklit vaikuttavat testituloksiin.
  • Tämän pakkauksen testitulokset ovat vain kliinisiä viitteitä, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle. Potilaiden kliinistä hoitoa tulee harkita yhdessä heidän oireensa / oireidensa, sairaushistoriaansa, muiden laboratoriotestien ja hoitovasteiden kanssa.
  • On suositeltavaa tarkistaa epäilyttävät negatiiviset tulokset käyttämällä muita asiaankuuluvia yhdistelmiä

 

MERKIT

Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus näytteessä alittaa havaitsemisrajan, tapahtuu negatiivinen tulos.    Innovation Biotech (Beijing) Co., Ltd.

Lisää: 8. kerros, Tower A Dingcheng, No 165 Fushi Rd, Shijingshan Dist., Peking Kiina

 

Valtuutettu Euroopan edustaja:

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haag, Alankomaat.

 

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)

IOV87952 20T/kit
EUR 39
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

TESTO (Testosterone) ELISA test

19 96T/Box Ask for price
Description: ELISA based test for quantitative detection of O (osterone)

Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092069-40tests 40 tests
EUR 356

Melamine Rapid Test Kit

abx092011-50tests 50 tests
EUR 370

NDV rapid test kit

RG15-03 1 box
EUR 139.05
Description: Please check the datasheet of NDV rapid test kit before using the test.

IBD rapid test strip

RG15-04 10 boxes
EUR 148
Description: Please check the datasheet of IBD rapid test strip before using the test.

Rabies rapid test strip

RG18-01 10 boxes
EUR 151.92
Description: Please check the datasheet of Rabies rapid test strip before using the test.

Goat Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092070-40tests 40 tests
EUR 356

Cow Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092071-40tests 40 tests
EUR 356

Pig Parvovirus Antibody Rapid Test Kit

abx092074-50tests 50 tests
EUR 321

Melamine (MEL) Rapid Test Kit

abx092057-50tests 50 tests
EUR 370

Clenbuterol (CLE) Rapid Test Kit

abx092058-50tests 50 tests
EUR 244

Ractopamine (RAC) Rapid Test Kit

abx092059-50tests 50 tests
EUR 244

Salbutamol (SAL) Rapid Test Kit

abx092060-50tests 50 tests
EUR 244

Tetracycline (TCs) Rapid Test Kit

abx092063-50tests 50 tests
EUR 398

Sulfonamides (Sas) Rapid Test Kit

abx092064-40tests 40 tests
EUR 398

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092065-40tests 40 tests
EUR 398

Ciprofloxacin (CPFX) Rapid Test Kit

abx092066-50tests 50 tests
EUR 398

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092067-40tests 40 tests
EUR 398

Procalcitonin rapid test (Colloidal Gold)

abx095264-80Units 80 Units
EUR 954

Rapid Leishmania Ab Test Kit

RB2104 1 box
EUR 127
Description: Please check the datasheet of Rapid Leishmania Ab Test Kit before using the test.

Rapid PED Ag Test Kit

RG14-01 1 box
EUR 159.9
Description: Please check the datasheet of Rapid PED Ag Test Kit before using the test.

COVID-19 IgG & IgM antibody

GEN-50001-50tests 50 tests
EUR 324
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

Jätä kommentti