COVID-19-neutralointivasta-aineen kvalitatiiviseen arviointiin ihmisen seerumissa / plasmassa / kokoveressä.

Ainoastaan ​​ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön

TARKOITETTU KÄYTTÖ

COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid -testi on lateraalivirtauskromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2: n neutraloivan vasta-aineen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoveressä, seerumissa tai plasmassa apuna ihmisen anti-SARS-CoV-2: n arvioinnissa. neutraloiva vasta-ainetiitteri.

YHTEENVETO

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä, koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on vaipallinen, segmentoimaton positiivisen mielen RNA-virus. Se on COVID-19: n syy, joka on tarttuvaa ihmisillä.

SARS-CoV-2: lla on useita rakenneproteiineja, mukaan lukien piikki (S), vaippa (E), kalvo (M) ja nukleokapsidi (N). Piikkiproteiini (S) sisältää reseptoria sitovan domeenin (RBD), joka on vastuussa solun pintareseptorin, angiotensiiniä konvertoivan entsyymi-2: n (ACE2), tunnistamisesta. On havaittu, että SARS-CoV-2 S -proteiinin RBD on voimakkaasti vuorovaikutuksessa ihmisen ACE2-reseptorin kanssa, mikä johtaa endosytoosiin syvän keuhkon isäntäsoluihin ja viruksen replikaatioon. Infektio SARS-CoV-2- tai SARS-CoV-2-rokotealtistuksella aloitetaan immuunivaste tuottamaan vasta-aineita, jotka tarjoavat suojan tulevilta virustartunnoilta. Neutraloivat vasta-aineet estävät SARS-CoV-2-piikkiproteiinin sitoutumisen isäntä ACE2 -reseptoria sitovaan domeeniin osoittavat lupauksensa terapeuttisesti ja tehokkuudelta suojaavasti.

PERIAATE

COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden testi on kromatografinen immunomääritys COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen kokoveressä, seerumissa ja plasmassa. Testilaite sisältää: 1) kolloidisella kullalla leimatun rekombinantin SARS-CoV-2 RBD -antigeenin; 2) Detektiolinja (T-linja), joka on immobilisoitu SARS-CoV-2 RBD -antigeenillä COVID-19-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi ja kontrollilinja (C-linja), joka on immobilisoitu laadunvalvontavasta-aineella nitroselluloosakalvolla. Jos näyte sisältää COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta, se sitoutuu kolloidikullalla päällystettyihin antigeeneihin ja kalvon testialueelle (T) kehittyy vaaleanpunainen värillinen nauha, jos näytteessä ei ole COVID-19-neutraloivaa vasta-ainetta , vaaleanpunainen värillinen nauha testialueella (T) ei tule näkyviin, mikä viittaa negatiiviseen tulokseen.

Ohjauslinjan (C-linjan) tulee näkyä riippumatta siitä, näkyykö testiviiva (T-viiva) .Jos ohjausviivaa (C-linja) ei näy, testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudestaan ​​toisella testisarja.

NÄYTTEIDEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU

• COVID-19-neutraloiva vasta-aine Rapid Test on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen kokoverinäytteistä, seerumista tai plasmasta otettujen näytteiden kanssa
• Tässä testissä suositellaan käytettäväksi vain kirkkaita, hemolysoimattomia näytteitä. Seerumi tai plasma on erotettava mahdollisimman pian sen välttämiseksi
• Suorita testaus heti näytteenoton jälkeen. Älä jätä näytteitä huoneenlämpötilaan pitkäksi aikaa. Seerumi- ja plasmanäytteet voidaan säilyttää 2-8 ° C: ssa enintään 3 päivän ajan. Pitkäaikaista varastointia varten seerumi- tai plasmanäytteet on pidettävä alle -20 ° C: ssa. Laskimopunktiolla kerätty kokoveri on säilytettävä 2-8 ° C: ssa, jos testi on tarkoitus suorittaa 2 päivän kuluessa keräyksestä. Älä jäädytä kokoverinäytteitä. Koko sormen avulla kerätty veri on testattava välittömästi.
• Antikoagulantteja, kuten EDTA: ta, sitraattia tai hepariinia, tulisi käyttää kokoveressä
• Tuo näytteet huoneenlämpötilaan ennen testausta. Jäädytetyt näytteet on sulatettava kokonaan ja sekoitettava hyvin ennen testausta. Vältä öljyn toistuvaa jäätymistä ja sulatusta
• Jos näytteet lähetetään, pakkaa ne kaikkien etiologisten kuljetusmääräysten mukaisesti
• Iteriaaliset, lipeemiset, hemolysoidut, lämpökäsitellyt ja saastuneet seerumit voivat aiheuttaa virheitä
• Kun keräät sormitikkua verta lansetilla ja alkoholityynyllä, hävitä ensimmäinen pisara kokonaista

MATERIAALIT

Toimitetut materiaalit

• Testilaitteiden puskuri
• Kertakäyttöinen muovipipetti Pakkausseloste
• Lansetit (vain kokoverisormet) (valinnainen)
• Alkoholialusta (valinnainen)

Vaaditut materiaalit, mutta ei toimitettu

• Näytteiden keräysastiat
• Sentrifugi (vain plasmalle)
• Mikropipetti
• Ajastin

KÄYTTÖOHJEET

Anna testilaitteen, näytteen, puskurin ja / tai kontrollien lämmetä huoneenlämpötilaan (15-30 ° C) ennen testausta.

1. Ota pussi huoneenlämpöiseksi ennen avaamista Poista testilaite suljetusta pussista ja käytä sitä heti
2. Aseta testilaite puhtaalle ja tasaiselle tasolle
3. Lisää 20 μl kokoverta tai 10 μl seerumia ja plasmaa testilaitteen näytekaivoon ja lisää sitten 80 μl puskuria näytteeseen.
4. Lue tulos 15 ~ 20 minuutin kuluttua. Tulos on virheellinen 20 minuutin kuluttua.

Huomaa: Yksi tippa toimitettua kertakäyttöistä muovipipettiä on noin 10 μl.

TULOSTEN TULKINTA

NEGATIIVINEN: Yksivärisen nauhan esiintyminen kontrollialueella (C) osoittaa COVID-19: n neutraloivien vasta-aineiden puuttumisen tai että vasta-ainepitoisuus näytteessä on alle havaitsemisen raja-arvon.

POSITIIVINEN: Kahden näkyvän vaaleanpunaisen värisen nauhan esiintyminen, yksi kontrollialueella (C) ja toinen testialueella (T), osoittaa COVID-19-neutralointivasta-aineiden esiintymisen näytteessä.

KELLOTTY: C-alueella ei ole viivaa.

Riittämätön puskuritilavuus tai virheelliset menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä ohjauslinjan epäonnistumiseen. Tarkista ja toista toimenpide uudella testilaitteella. Jos ongelma ei poistu, lopeta testipakkauksen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

LAADUNVALVONTA

Sisäinen menettelytarkastus sisältyy testiin. Kontrollialueella (C) näkyvä väriviiva on sisäinen positiivinen menettelytarkastus, joka vahvistaa riittävän näytemäärän ja oikean menettelytavan.

Valvontastandardeja ei toimiteta tämän pakkauksen mukana; on kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvänä laboratoriotapana testimenettelyn vahvistamiseksi ja testien asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

 

ODOTETUT TULOKSET ROKOTUKSEN JÄLKEEN

Ihminen tuottaa SARS-CoV-2-neutraloivan vasta-aineen.

luonnollisen immuniteetin ja rokotteen injektion jälkeen ja suojaa ihmiskehoa SARS-CoV-2-infektiolta. SARS-CoV-2-rokotemenetelmän perusteella suositukset tämän reagenssin käyttämisestä SARS-CoV-2-neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuden seuraamiseen ihmiskehossa ovat seuraavat:

Odotettu tulos rokotuksen aikana	COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi
	Positiivinen	Negatiivinen
Päivää ennen annosta 1		√
21 päivää annoksen jälkeen 1	√
7 päivää annoksen jälkeen 2	√
14 päivää annoksen jälkeen 2	√

 

SUORITUSKYKYJEN OMINAISUUDET

Herkkyys ja spesifisyys

COVID-19-neutraloivien vasta-aineiden pikatestiä on verrattu johtavaan kaupalliseen COVID-19 IgG -pikatestilaitteeseen käyttämällä luonnollisesti tartunnan saaneiden potilaiden kliinisiä näytteitä.

 

Menetelmä		COVID-19-neutralointivasta-aineiden nopea testi		Tulokset yhteensä
COVID-19 IgG -pikatestilaite	Tulokset	Positiivinen	Negatiivinen
	Positiivinen	145	7	152
	Negatiivinen	0	371	371
Tulokset yhteensä		145	378	523

Suhteellinen herkkyys: 145/152 = 95,39% Suhteellinen spesifisyys: 371/371 => 99,9%

 

Ristireaktiivisuus

COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaite on testattu influenssa-A-viruksen, anti-influenssa B-viruksen, anti-RSV: n, anti-adenoviruksen, HBsAg: n, syfilisin, HIV: n, nivelreuman, anti-M: n suhteen. keuhkokuume, anti-klamydiapneumonia ja anti-HCV-positiiviset näytteet. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta.

 

Häiritsevät aineet

Seuraavat yhdisteet on testattu käyttämällä COVID-19-neutralointivasta-aineen pikatestilaitetta eikä häiriöitä havaittu.

Triglyseridi: 5000 mg / dl askorbiinihappo: 20 mg / dl hemoglobiini: 1000 mg / dl Bilirubiini: 60 mg / dl

Oksaalihappo: 100 mg / dl Ihmisen seerumin albumiini 2000 mg / dL

 

VAROTOIMENPITEET

 

1. Vain ammattikäyttöön tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkakäyttöön.Älä käytä sarjaa viimeisen käyttöpäivän jälkeen
2. Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteet tai sarjat ovat
3. Älä käytä testiä, jos pussi on
4. Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältävät tartunta-aineita. Noudata testin aikana vakiintuneita varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta ja noudata näytteiden asianmukaista hävittämistä koskevia tavanomaisia ​​menettelyjä.
5. Käytä suojavaatteita, kuten laboratoriotakkeja, kertakäyttökäsineitä ja silmiensuojainta, kun näytteitä käytetään
6. Käytetty testi tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaan
7. Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on alle havaitsemisrajan, tulos näkyy
8. Jos olet saanut rokotteen, mutta tulos on negatiivinen, yhdistä muut asiaankuuluvat

KÄYTTÖRAJOITUS

• Testin tarkkuus riippuu näytteenottoprosessista. Näytteiden virheellinen kerääminen, näytteiden, vanhentuneiden näytteiden väärä varastointi tai toistuvat näytteiden jäädytys-sulatus-syklit vaikuttavat testituloksiin.
• Tämän pakkauksen testitulokset ovat vain kliinisiä viitteitä, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle. Potilaiden kliinistä hoitoa tulee harkita yhdessä heidän oireensa / oireidensa, sairaushistoriaansa, muiden laboratoriotestien ja hoitovasteiden kanssa.
• On suositeltavaa tarkistaa epäilyttävät negatiiviset tulokset käyttämällä muita asiaankuuluvia yhdistelmiä

 

MERKIT

Jos neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus näytteessä alittaa havaitsemisrajan, tapahtuu negatiivinen tulos.    Innovation Biotech (Beijing) Co., Ltd.

Lisää: 8. kerros, Tower A Dingcheng, No 165 Fushi Rd, Shijingshan Dist., Peking Kiina

 

Valtuutettu Euroopan edustaja:

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haag, Alankomaat.

 

Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
ICO-T402	Abbott	25 Tests/Kit	EUR 264

NOVATest VAPERON Neutralizing Antibody Rapid Detection Kit (NOVA Test)
COVNA-503	Atlas Link Technology	20 Tests	Ask for price

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)
IOV87952	INVBIO	20T/kit	EUR 46.8
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

TESTO (Testosterone) ELISA test
19	Biobase	96T/Box	Ask for price
Description: ELISA based test for quantitative detection of O (osterone)

Brucella Antibody Rapid Test Kit
abx092069-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 427.2

Melamine Rapid Test Kit
abx092011-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 444

Goat Brucella Antibody Rapid Test Kit
abx092070-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 427.2

Cow Brucella Antibody Rapid Test Kit
abx092071-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 427.2

Pig Parvovirus Antibody Rapid Test Kit
abx092074-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 385.2

NOVATest IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (NOVA Test)
UNCOV-40	Atlas Link Technology	40 Tests	EUR 115

Melamine (MEL) Rapid Test Kit
abx092057-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 444

Clenbuterol (CLE) Rapid Test Kit
abx092058-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 292.8

Ractopamine (RAC) Rapid Test Kit
abx092059-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 292.8

Salbutamol (SAL) Rapid Test Kit
abx092060-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 292.8

Tetracycline (TCs) Rapid Test Kit
abx092063-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 477.6

Sulfonamides (Sas) Rapid Test Kit
abx092064-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 477.6

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit
abx092065-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 477.6

Ciprofloxacin (CPFX) Rapid Test Kit
abx092066-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 477.6

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit
abx092067-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 477.6

Procalcitonin rapid test (Colloidal Gold)
abx095264-80Units	Abbexa	80 Units	EUR 1144.8

COVID-19 IgG & IgM antibody
GEN-50001-50tests	Ring Bio	50 tests	EUR 388.8
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
GEN-402-25tests	All test	25 tests	EUR 292.8
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

Dynamiker Monkeypox Virus Ag Rapid Test
DNK-2114-1	Dynamiker Biotechnology	20 tests	EUR 702
Description: The product is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of monkeypox virus antigen in human whole blood, serum, plasma or rash exuudate. The kit is intended for professional use only.