Nopea SARS-CoV-2 -antigeenidetektiomääritys verrattuna

Abstrakti

Tausta

Coronavirus-tauti 2019 (COVID-19) -pandemia leviää edelleen ympäri maailmaa. Siksi tarvitaan kiireellisiä, yksinkertaisia ​​ja tarkkoja testejä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion diagnosoimiseksi. Nopean SARS-CoV-2-antigeenitunnistustestin suorituskykyominaisuudet tulisi arvioida ja verrata kulta-standardin mukaiseen reaaliaikaiseen käänteiskopioija-polymeraasiketjureaktiotestiin (RT-PCR) COVID-19-tapausten diagnosoimiseksi.

Menetelmät

Nopeaa SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemistestiä, Standard ™ Q COVID-19 Ag -sarjaa (SD Biosensor®, Korean tasavalta), verrattiin reaaliaikaiseen RT-PCR-testiin, Allplex ™ 2019-nCoV -analyysiin (Seegene, Korea) SARS-CoV-2: n havaitsemiseksi hengitysnäytteistä. COVID-19-epäillyistä tapauksista ja yhteyshenkilöistä, mukaan lukien leikkausta edeltävät potilaat, Sirirajin sairaalasta Bangkokista Thaimaasta otettiin maaliskuussa – toukokuussa 2020 neljäsataa viisikymmentäneljä hengitysnäytettä (pääasiassa nenänielun ja kurkun pyyhkeitä).

rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay
rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay

Tulokset

454 hengitysnäytteestä 60 (13,2%) oli positiivisia ja 394 (86,8%) negatiivisia SARS-CoV-2 RNA: lle reaaliaikaisella RT-PCR-määrityksellä. Kesto alusta laboratoriotutkimukseen COVID-19-epäiltyissä tapauksissa ja yhteyshenkilöissä vaihteli 0-14 päivää ja mediaani 3 päivää. Nopean SARS-CoV-2-antigeenidetektiotestin herkkyys ja spesifisyys olivat 98,33% (95%: n luottamusväli, 91,06–99,96%) ja vastaavasti 98,73% (95%: n luottamusväli, 97,06–99,59%). Yksi vääriä negatiivisia testituloksia saatiin näytteestä, jolla oli korkea reaaliaikainen RT-PCR-syklin kynnysarvo (Ct), kun taas viisi väärää positiivista testitulosta saatiin ennen leikkausta otettujen potilaiden näytteistä.

Päätelmät

Pika-analyysi SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiselle osoitti vastaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä reaaliaikaisen RT-PCR-määrityksen kanssa. Siten tätä nopeaa ja yksinkertaista SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemistestiä voidaan käyttää seulontamäärityksenä.

Tausta

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttama koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemia, koronavirus 2 (SARS-CoV-2), on levinnyt maailmanlaajuisesti ensimmäisestä rekisteröidystä tapauksestaan ​​Wuhanin kaupungissa Kiinassa joulukuussa 2019. COVID- 19 Johns Hopkinsin yliopiston systeemitieteiden ja tekniikan keskuksen (CSSE) 31. elokuuta 2020 koontinäyttö, yli 25 miljoonaa ihmistä yli 200 maassa on saanut tartunnan ja tappanut yli 840 000 [1,2,3]. Näiden lukujen odotetaan kasvavan edelleen, erityisesti väkirikkaissa maissa, kuten Yhdysvalloissa, Brasiliassa ja Intiassa.

Thaimaassa ensimmäiset dokumentoidut COVID-19 -tapaukset olivat kaksi kiinalaista turistia, jotka saapuivat Wuhanin kaupungista 8. tammikuuta ja 13. tammikuuta 2020. 31. elokuuta 2020 mennessä on ollut 3412 vahvistettua COVID-19 -tapausta 58 kuolemantapauksella; 2444 tapausta oli peräisin paikallisesta lähetyksestä. Thaimaan hallitus valtuutti 14 päivän valtion karanteenin kaikille Thaimaasta ulkomailta saapuville matkustajille. Uusia paikallisia lähetystapauksia ei ole dokumentoitu 26. toukokuuta 2020 lähtien. uusia vahvistettuja COVID-19 -tapauksia olivat henkilöt, joiden testi oli positiivinen ollessaan valtion karanteenissa palattuaan ulkomailta. SARS-CoV-2-infektio aiheuttaa oireettomia ja lieviä sairauksia enemmän kuin vaikea keuhkokuume. Vakavissa tapauksissa voi kehittyä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja kuolema, keskimääräinen kuolleisuusaste on 6%

Reaaliaikainen käänteiskopiointi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -analyysi, joka on nykyinen vakiotesti SARS-CoV-2-infektion laboratoriodiagnoosille, vaatii vähintään neljä tuntia toimintaa ammattitaitoisten tekniköiden suorittamana. Siksi nopeat ja tarkat testit SARS-CoV-2-seulonnalle ovat välttämättömiä sairauksien ehkäisyn ja hallinnan nopeuttamiseksi sekä seulonta ennen leikkausta invasiivisten toimenpiteiden hoidossa. Sivusuunnassa suoritettavat immunomääritykset, joissa käytetään monoklonaalisia anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita ja jotka kohdistuvat SARS-CoV-2-antigeeneihin, voivat olla täydentäviä seulontatestejä, jos niiden tarkkuus oli verrattavissa reaaliaikaisiin RT-PCR-määrityksiin.

probability of detection
probability of detection

Nopeat diagnostiset testit, jotka perustuvat isännän vasta-aineiden havaitsemiseen

COVID-19: lle markkinoidaan toinen, yleisempi tyyppi nopeaa diagnostista testiä; testi, joka havaitsee vasta-aineiden läsnäolon veressä ihmisistä, joiden uskotaan saaneen COVID-19-tartunnan. 2-5  vasta-ainetta tuotetaan päivistä viikkoihin virustartunnan jälkeen. Vasta-ainevasteen vahvuus riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien ikä, ravitsemustila, taudin vakavuus ja tietyt immuunijärjestelmää tukahduttavat lääkkeet tai infektiot. 6-8  In jotkut ihmiset COVID-19, tauti vahvistettu molekyyli- testausta (esim RT-PCR: RT-PCR), heikko, myöhään tai poissa vasta-ainevasteita on raportoitu. 6,7,9 Tutkimukset viittaavat siihen, että suurimmalla osalla potilaista vasta-ainevaste kehittyy vasta toisella viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen. 2,6,7,10-14  Tämä tarkoittaa, että vasta-ainevasteeseen perustuva COVID-19-infektion diagnoosi on usein mahdollista vain toipumisvaiheessa, kun monet mahdollisuudet kliiniseen interventioon tai taudin leviämisen keskeyttämiseen ovat jo kuluneet. COVID-19: een kohdistetut vasta-aineiden havaitsemistestit voivat myös reagoida ristiin muiden patogeenien kanssa, mukaan lukien muut ihmisen koronavirukset. 7,15,16  ja antaa vääriä positiivisia tuloksia. Lopuksi on keskusteltu siitä, voisivatko vasta-aineet havaitsevat RDT: t ennustaa, oliko henkilö immuuni uudelleeninfektiolle COVID-19-viruksella. Tähän mennessä ei ole todisteita tämän tueksi.

Testit COVID-19-vasta-ainevasteiden havaitsemiseksi väestössä ovat kriittisiä tukemaan rokotteiden kehittämistä ja lisäämään ymmärrystämme tartunnan laajuudesta ihmisten keskuudessa, joita ei tunnisteta aktiivisten tapausten löytämisen ja valvonnan avulla, hyökkäysaste väestössä ja infektiokuolemien määrä.

Kliinisessä diagnoosissa tällaisten testien hyödyllisyys on rajallinen, koska ne eivät pysty nopeasti diagnosoimaan akuuttia infektiota ilmoittaakseen hoidon kulun määrittämiseen tarvittavista toimista. Jotkut lääkärit ovat käyttäneet näitä testejä vasta-ainevasteisiin tehdäkseen oletetun diagnoosin viimeaikaisesta COVID-19-taudista tapauksissa, joissa molekyylitestit olivat negatiivisia, mutta joissa oli vahva epidemiologinen yhteys COVID-19-infektioon ja parillisiin verinäytteisiin (akuutti ja toipuva) osoittavat vasta-ainetasojen nousu.

Nykyisten tietojen perusteella  WHO ei suosittele vasta-aineita havaitsevien pika-diagnostisten testien käyttöä potilaiden hoidossa, mutta kannustaa jatkamaan työtä niiden hyödyllisyyden toteamiseksi tautien seurannassa ja  epidemiologisessa tutkimuksessa .

 

Seuraavat vaiheet

  • Hengitysteiden näytteiden molekyylitestaus (esim. PCR) on suositeltava menetelmä COVID-19-tapausten tunnistamiseksi ja laboratoriovahvistukseksi. COVID-19-molekyylidiagnostiikkatuotteiden laatua ja turvallisuutta arvioidaan WHO: n esivalmistelun hätäkäytön luettelointimenettelyjen ja yhteistyön avulla Innovatiivisen uuden diagnostiikan säätiön (FIND) kanssa. WHO: n ohjeet COVID-19: n havaitsemiseksi on julkaistu: WHO: n ohjeet COVID-19: n laboratoriotesteistä epäillyissä ihmisissä. Lisäksi on saatavilla ohjeita testauksen järkeistämiseen, kun reagenssien puute tai testauskapasiteetti edellyttää tiettyjen populaatioiden tai yksilöiden priorisointia testausta varten.
  • Tiedottaakseen WHO: n politiikasta immunodiagnostisten pikatestien käytöstä COVID-19: lle WHO työskentelee maailmanlaajuisen laboratorioasiantuntijaverkostomme kanssa ja tarkastelee tarkasti vertailulaboratorioiden, akateemisten ryhmien ja kansalaisjärjestöjen suunnittelemia ja toteuttamia laboratorio- ja kliinisten tutkimusten tuloksia .
  • Kohdennetut tuoteprofiilit halutulle COVID-19-diagnostiikalle tutkimuksen ja kehityksen tiedottamiseksi ovat kehitteillä.
  • WHO jatkaa työskentelyä tutkimusryhmien, muiden virastojen ja jäsenvaltioiden kanssa sellaisten tietojen kehittämiseksi ja tulkitsemiseksi, jotka saattavat osoittaa tiettyjä alueita, joilla tällaiset testit voivat olla hyödyllisiä tapausten kliinisessä hallinnassa, epidemiologisessa ymmärryksessä ja / tai infektioiden torjunnassa.

Viitteet

  1. Bruning AHL, Leeflang MMG, Vos JMBW, Spijker R, de Jong MD, Wolthers KC et ai. Nopeat testit influenssalle, hengitystiesyntyylivirukselle ja muille hengitysviruksille: järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi. Clin Infect Dis [Internet]. 2017 syyskuu 15 [mainittu 2020 1. huhtikuuta]; 65 (6): 1026–32
  2. Liu Y, Liu Y, Diao B, Ren Feifei et ai. Nopean IgG / IgM-yhdistetyn vasta-ainetestin SARS-CoV-2: n diagnostiset indeksit. medxriv [Internet]. 2020;
  3. Zhang P, Gao Q, Wang T, Ke Y et ai. Uuden koronavirustaudin rekombinanttisen nukleokapsidin ja mausteproteiinin serologisen diagnoosin arviointi 2019 (COVID-19). medxriv [Internet]. 2020;
  4. Pan Y, Li X, Yang G, Fan J, et ai. Serologinen immunokromatografinen lähestymistapa diagnoosissa SARS-CoV-2-infektoituneilla COVID-19-potilailla. medxriv [Internet]. 2020;
  5. Li Z, Yi Y, Luo X, Xion N et ai. Nopean IgM-IgG-yhdistelmävasta-ainetestin kehittäminen ja kliininen soveltaminen SARS-CoV-2-infektiodiagnoosiin. Lehti lääketieteellisestä virologiasta.
  6. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et ai. Vasta-ainevasteet SARS-CoV-2: lle uuden koronavirustaudin potilailla 2019. medxriv [Internet]. 2020;
  7. Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, et ai. SARS-COV-2-spesifiset vasta-ainevasteet COVID-19-potilailla. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla:
  8. Gorse GJ, Donovan MM, Patel GB. Koronavirusten vasta-aineet ovat korkeammat vanhemmissa verrattuna nuorempiin aikuisiin ja sitovat vasta-aineet ovat herkempiä kuin neutraloivat vasta-aineet, jotka tunnistavat koronavirukseen liittyvät sairaudet. Lehti lääketieteellisestä virologiasta.
  9. Lin D, Liu L, Zhang M, Hu Y, et ai. Serologisten testien arviointi vuoden 2019 uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) infektioiden diagnosoinnissa COVID-19-taudinpurkauksen aikana. medxriv [Internet]. 2020;
  10. Wölfel R, Corman V, Guggemos W, Seilmaier M, Mueller M, Niemeyer D et ai. COVID-2019-sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden virologinen arviointi. Luonto [Internet]. 2020;
  11. Lou B, Li T, Zheng S, Su Y, Li Z, Liu W et ai. SARS-CoV-2-infektion serologiset ominaisuudet altistuksen ja oireiden alkamisen jälkeen. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla
  12. Liu W, Liu L, Kou G, Zheng Y et ai. Nukleokapsidi- ja piikkiproteiinipohjaisten ELISA-menetelmien arviointi SARS-CoV-2: n vasta-aineiden havaitsemiseksi. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla
  13. Zhang W, Du R, Li B, Zheng X et ai. Vuoden 2019-nCoV-tartunnan saaneiden potilaiden molekulaarinen ja serologinen tutkimus: useiden irtoamisreittien merkitys. Uusia mikrobeja ja infektioita. 2020; 9 (1): 386-389.
  14. Zhou P, Yang XL, Wang X, Hu B, et ai. Keuhkokuumeepidemia, joka liittyy todennäköisesti koronavirukseen, jolla on todennäköisesti bat-alkuperää Luonto. 2020 maaliskuu; 579 (7798): 270-273. doi: 10.1038 / s41586-020-2012-7. Epub 2020 3. helmikuuta.
  15. Wang N, Li SY, Yang XL et ai. Serologiset todisteet Bat SARSiin liittyvästä koronavirustartunnasta ihmisillä, Kiina. Virol Sin. 2018; 33 (1): 104–107. doi: 10.1007 / s12250-018-0012-7
  16. Che X, Qiu L, Liao Z, Wang Y et ai. Antigeeninen ristireaktiivisuus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymään liittyvän koronaviruksen ja ihmisen koronavirusten 229E ja OC43 välillä.

 

SARS CoV-2 PCR kit

PCR-H731-96R 96T
EUR 1113

Anti-SARS-CoV-2 Antibody

A2061-50 50 µg
EUR 480

SARS-CoV-2 Spike Peptide

9083P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (NT) SARS-CoV-2 Spike peptide

SARS-CoV-2 Spike Peptide

9087P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (CT) SARS-CoV-2 Spike RBD peptide

SARS-CoV-2 Spike Peptide

9091P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (IN) SARS-CoV-2 Spike peptide

SARS-CoV-2 Spike Peptide

9095P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (IN) SARS-CoV-2 Spike peptide

SARS-CoV-2 Nucleocapsid Peptide

9099P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (IN) SARS-CoV-2 Nucleocapsid peptide

SARS-CoV-2 Nucleocapsid Peptide

9103P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (CT) SARS-CoV-2 Nucleocapsid peptide

Anti-SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Test Kit (Enzyme-linked immunosorbent assay)

CP04012 96T/5*96T Ask for price
Description: It is a semi quantitative competition ELISA kit to detect the Anti-SARS-CoV-2 Neutralization Antibody in human serum or plasma. The micro test plate provided in this kit is pre-coated with recombinant human ACE2. During the reaction, the SARS-CoV-2 neutralization antibody in the standard & sample diluent pretreated samples or controls competes with a fixed amount of human ACE2 on the solid phase supporter for sites on the Horseradish peroxidase (HRP) conjugated recombinant SARS-CoV-2 RBD fragment (HRP-RBD). After 37℃incubation, the unbound HRP-RBD as well as any HRP-RBD bound to non-neutralization antibody will be captured on the plate and eventually form the ACE2-RBD-HRP complex, while the circulating neutralization antibodies HRP-RBD complexes remain in the supernatant and are removed during washing. Then a TMB substrate solution is added to each well. The enzyme-substrate reaction is terminated by the addition of stop solution and the color change is measured spectrophotometrically at a wavelength of 450 nm ± 2 nm.

NDV rapid test kit

RG15-03 1 box
EUR 139.05
Description: Please check the datasheet of NDV rapid test kit before using the test.

IBD rapid test strip

RG15-04 10 boxes
EUR 148
Description: Please check the datasheet of IBD rapid test strip before using the test.

Rabies rapid test strip

RG18-01 10 boxes
EUR 151.92
Description: Please check the datasheet of Rabies rapid test strip before using the test.

Melamine Rapid Test Kit

abx092011-50tests 50 tests
EUR 370

Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

GEN-B352-20tests 20 tests
EUR 236
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

GEN-B352-40tests 40 tests
EUR 321
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

SARS CoV-2 RT PCR kit

RTq-H731-100R 100T
EUR 1311

SARS CoV-2 RT PCR kit

RTq-H731-150R 150T
EUR 1787

SARS CoV-2 RT PCR kit

RTq-H731-50R 50T
EUR 963

SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit

DEIA2020 96 tests
EUR 905
Description: SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit intended use is for quantitative detection of the recombinant SARS-COV-2 nucleoprotein antigen in human serum. The use of this kit for natural samples need to be validated by the end user due to the complexity of natural targets and unpredictable interference.

SARS-CoV-2 IgG ELISA Kit

E4901-100 100 assays
EUR 753

Recombinant Coronavirus Nucleoprotein (SARS-CoV-2)

P1523-10 10 µg
EUR 156

Recombinant Coronavirus Nucleoprotein (SARS-CoV-2)

P1523-50 50 µg
EUR 551

SARS-CoV-2 Spike S2 Peptide

9119P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (IN) SARS-CoV-2 Spike peptide

SARS-CoV-2 Spike S2 Peptide

9123P 0.05 mg
EUR 196.25
Description: (CT) SARS-CoV-2 Spike peptide

Anti-CoV-2 & SARS-CoV S1 Antibody (Clone# CR3022)

A2103-200 200 µg
EUR 480

GENLISA™ SARS-CoV-2 (Covid-19) Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) ELISA

KBVH400 12 × 8 wells
EUR 3185

SARS CoV E Protein

abx060650-1mg 1 mg
EUR 1692

SARS CoV Nucleocapsid Protein

abx060652-1mg 1 mg
EUR 1873

SARS-CoV Nucleocapsid Protein

abx060653-1mg 1 mg
EUR 1692

Jätä kommentti