Coronavirus-tauti 2019 (COVID-19) -pandemia leviää edelleen ympäri maailmaa. Siksi tarvitaan kiireellisiä, yksinkertaisia ja tarkkoja testejä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion diagnosoimiseksi. Nopean SARS-CoV-2-antigeenitunnistustestin suorituskykyominaisuudet tulisi arvioida ja verrata kulta-standardin mukaiseen reaaliaikaiseen käänteiskopioija-polymeraasiketjureaktiotestiin (RT-PCR) COVID-19-tapausten diagnosoimiseksi.
Menetelmät
Nopeaa SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemistestiä, Standard ™ Q COVID-19 Ag -sarjaa (SD Biosensor®, Korean tasavalta), verrattiin reaaliaikaiseen RT-PCR-testiin, Allplex ™ 2019-nCoV -analyysiin (Seegene, Korea) SARS-CoV-2: n havaitsemiseksi hengitysnäytteistä. COVID-19-epäillyistä tapauksista ja yhteyshenkilöistä, mukaan lukien leikkausta edeltävät potilaat, Sirirajin sairaalasta Bangkokista Thaimaasta otettiin maaliskuussa – toukokuussa 2020 neljäsataa viisikymmentäneljä hengitysnäytettä (pääasiassa nenänielun ja kurkun pyyhkeitä).
rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay
Tulokset
454 hengitysnäytteestä 60 (13,2%) oli positiivisia ja 394 (86,8%) negatiivisia SARS-CoV-2 RNA: lle reaaliaikaisella RT-PCR-määrityksellä. Kesto alusta laboratoriotutkimukseen COVID-19-epäiltyissä tapauksissa ja yhteyshenkilöissä vaihteli 0-14 päivää ja mediaani 3 päivää. Nopean SARS-CoV-2-antigeenidetektiotestin herkkyys ja spesifisyys olivat 98,33% (95%: n luottamusväli, 91,06–99,96%) ja vastaavasti 98,73% (95%: n luottamusväli, 97,06–99,59%). Yksi vääriä negatiivisia testituloksia saatiin näytteestä, jolla oli korkea reaaliaikainen RT-PCR-syklin kynnysarvo (Ct), kun taas viisi väärää positiivista testitulosta saatiin ennen leikkausta otettujen potilaiden näytteistä.
Päätelmät
Pika-analyysi SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiselle osoitti vastaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä reaaliaikaisen RT-PCR-määrityksen kanssa. Siten tätä nopeaa ja yksinkertaista SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemistestiä voidaan käyttää seulontamäärityksenä.
Tausta
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttama koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemia, koronavirus 2 (SARS-CoV-2), on levinnyt maailmanlaajuisesti ensimmäisestä rekisteröidystä tapauksestaan Wuhanin kaupungissa Kiinassa joulukuussa 2019. COVID- 19 Johns Hopkinsin yliopiston systeemitieteiden ja tekniikan keskuksen (CSSE) 31. elokuuta 2020 koontinäyttö, yli 25 miljoonaa ihmistä yli 200 maassa on saanut tartunnan ja tappanut yli 840 000 [1,2,3]. Näiden lukujen odotetaan kasvavan edelleen, erityisesti väkirikkaissa maissa, kuten Yhdysvalloissa, Brasiliassa ja Intiassa.
Thaimaassa ensimmäiset dokumentoidut COVID-19 -tapaukset olivat kaksi kiinalaista turistia, jotka saapuivat Wuhanin kaupungista 8. tammikuuta ja 13. tammikuuta 2020. 31. elokuuta 2020 mennessä on ollut 3412 vahvistettua COVID-19 -tapausta 58 kuolemantapauksella; 2444 tapausta oli peräisin paikallisesta lähetyksestä. Thaimaan hallitus valtuutti 14 päivän valtion karanteenin kaikille Thaimaasta ulkomailta saapuville matkustajille. Uusia paikallisia lähetystapauksia ei ole dokumentoitu 26. toukokuuta 2020 lähtien. uusia vahvistettuja COVID-19 -tapauksia olivat henkilöt, joiden testi oli positiivinen ollessaan valtion karanteenissa palattuaan ulkomailta. SARS-CoV-2-infektio aiheuttaa oireettomia ja lieviä sairauksia enemmän kuin vaikea keuhkokuume. Vakavissa tapauksissa voi kehittyä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja kuolema, keskimääräinen kuolleisuusaste on 6%
Reaaliaikainen käänteiskopiointi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -analyysi, joka on nykyinen vakiotesti SARS-CoV-2-infektion laboratoriodiagnoosille, vaatii vähintään neljä tuntia toimintaa ammattitaitoisten tekniköiden suorittamana. Siksi nopeat ja tarkat testit SARS-CoV-2-seulonnalle ovat välttämättömiä sairauksien ehkäisyn ja hallinnan nopeuttamiseksi sekä seulonta ennen leikkausta invasiivisten toimenpiteiden hoidossa. Sivusuunnassa suoritettavat immunomääritykset, joissa käytetään monoklonaalisia anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita ja jotka kohdistuvat SARS-CoV-2-antigeeneihin, voivat olla täydentäviä seulontatestejä, jos niiden tarkkuus oli verrattavissa reaaliaikaisiin RT-PCR-määrityksiin.
probability of detection
Nopeat diagnostiset testit, jotka perustuvat isännän vasta-aineiden havaitsemiseen
COVID-19: lle markkinoidaan toinen, yleisempi tyyppi nopeaa diagnostista testiä; testi, joka havaitsee vasta-aineiden läsnäolon veressä ihmisistä, joiden uskotaan saaneen COVID-19-tartunnan. 2-5 vasta-ainetta tuotetaan päivistä viikkoihin virustartunnan jälkeen. Vasta-ainevasteen vahvuus riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien ikä, ravitsemustila, taudin vakavuus ja tietyt immuunijärjestelmää tukahduttavat lääkkeet tai infektiot. 6-8 In jotkut ihmiset COVID-19, tauti vahvistettu molekyyli- testausta (esim RT-PCR: RT-PCR), heikko, myöhään tai poissa vasta-ainevasteita on raportoitu. 6,7,9 Tutkimukset viittaavat siihen, että suurimmalla osalla potilaista vasta-ainevaste kehittyy vasta toisella viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen. 2,6,7,10-14 Tämä tarkoittaa, että vasta-ainevasteeseen perustuva COVID-19-infektion diagnoosi on usein mahdollista vain toipumisvaiheessa, kun monet mahdollisuudet kliiniseen interventioon tai taudin leviämisen keskeyttämiseen ovat jo kuluneet. COVID-19: een kohdistetut vasta-aineiden havaitsemistestit voivat myös reagoida ristiin muiden patogeenien kanssa, mukaan lukien muut ihmisen koronavirukset. 7,15,16 ja antaa vääriä positiivisia tuloksia. Lopuksi on keskusteltu siitä, voisivatko vasta-aineet havaitsevat RDT: t ennustaa, oliko henkilö immuuni uudelleeninfektiolle COVID-19-viruksella. Tähän mennessä ei ole todisteita tämän tueksi.
Testit COVID-19-vasta-ainevasteiden havaitsemiseksi väestössä ovat kriittisiä tukemaan rokotteiden kehittämistä ja lisäämään ymmärrystämme tartunnan laajuudesta ihmisten keskuudessa, joita ei tunnisteta aktiivisten tapausten löytämisen ja valvonnan avulla, hyökkäysaste väestössä ja infektiokuolemien määrä.
Kliinisessä diagnoosissa tällaisten testien hyödyllisyys on rajallinen, koska ne eivät pysty nopeasti diagnosoimaan akuuttia infektiota ilmoittaakseen hoidon kulun määrittämiseen tarvittavista toimista. Jotkut lääkärit ovat käyttäneet näitä testejä vasta-ainevasteisiin tehdäkseen oletetun diagnoosin viimeaikaisesta COVID-19-taudista tapauksissa, joissa molekyylitestit olivat negatiivisia, mutta joissa oli vahva epidemiologinen yhteys COVID-19-infektioon ja parillisiin verinäytteisiin (akuutti ja toipuva) osoittavat vasta-ainetasojen nousu.
Nykyisten tietojen perusteella WHO ei suosittele vasta-aineita havaitsevien pika-diagnostisten testien käyttöä potilaiden hoidossa, mutta kannustaa jatkamaan työtä niiden hyödyllisyyden toteamiseksi tautien seurannassa ja epidemiologisessa tutkimuksessa .
Seuraavat vaiheet
Hengitysteiden näytteiden molekyylitestaus (esim. PCR) on suositeltava menetelmä COVID-19-tapausten tunnistamiseksi ja laboratoriovahvistukseksi. COVID-19-molekyylidiagnostiikkatuotteiden laatua ja turvallisuutta arvioidaan WHO: n esivalmistelun hätäkäytön luettelointimenettelyjen ja yhteistyön avulla Innovatiivisen uuden diagnostiikan säätiön (FIND) kanssa. WHO: n ohjeet COVID-19: n havaitsemiseksi on julkaistu: WHO: n ohjeet COVID-19: n laboratoriotesteistä epäillyissä ihmisissä. Lisäksi on saatavilla ohjeita testauksen järkeistämiseen, kun reagenssien puute tai testauskapasiteetti edellyttää tiettyjen populaatioiden tai yksilöiden priorisointia testausta varten.
Tiedottaakseen WHO: n politiikasta immunodiagnostisten pikatestien käytöstä COVID-19: lle WHO työskentelee maailmanlaajuisen laboratorioasiantuntijaverkostomme kanssa ja tarkastelee tarkasti vertailulaboratorioiden, akateemisten ryhmien ja kansalaisjärjestöjen suunnittelemia ja toteuttamia laboratorio- ja kliinisten tutkimusten tuloksia .
Kohdennetut tuoteprofiilit halutulle COVID-19-diagnostiikalle tutkimuksen ja kehityksen tiedottamiseksi ovat kehitteillä.
WHO jatkaa työskentelyä tutkimusryhmien, muiden virastojen ja jäsenvaltioiden kanssa sellaisten tietojen kehittämiseksi ja tulkitsemiseksi, jotka saattavat osoittaa tiettyjä alueita, joilla tällaiset testit voivat olla hyödyllisiä tapausten kliinisessä hallinnassa, epidemiologisessa ymmärryksessä ja / tai infektioiden torjunnassa.
Viitteet
Bruning AHL, Leeflang MMG, Vos JMBW, Spijker R, de Jong MD, Wolthers KC et ai. Nopeat testit influenssalle, hengitystiesyntyylivirukselle ja muille hengitysviruksille: järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi. Clin Infect Dis [Internet]. 2017 syyskuu 15 [mainittu 2020 1. huhtikuuta]; 65 (6): 1026–32
Liu Y, Liu Y, Diao B, Ren Feifei et ai. Nopean IgG / IgM-yhdistetyn vasta-ainetestin SARS-CoV-2: n diagnostiset indeksit. medxriv [Internet]. 2020;
Zhang P, Gao Q, Wang T, Ke Y et ai. Uuden koronavirustaudin rekombinanttisen nukleokapsidin ja mausteproteiinin serologisen diagnoosin arviointi 2019 (COVID-19). medxriv [Internet]. 2020;
Pan Y, Li X, Yang G, Fan J, et ai. Serologinen immunokromatografinen lähestymistapa diagnoosissa SARS-CoV-2-infektoituneilla COVID-19-potilailla. medxriv [Internet]. 2020;
Li Z, Yi Y, Luo X, Xion N et ai. Nopean IgM-IgG-yhdistelmävasta-ainetestin kehittäminen ja kliininen soveltaminen SARS-CoV-2-infektiodiagnoosiin. Lehti lääketieteellisestä virologiasta.
Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et ai. Vasta-ainevasteet SARS-CoV-2: lle uuden koronavirustaudin potilailla 2019. medxriv [Internet]. 2020;
Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, et ai. SARS-COV-2-spesifiset vasta-ainevasteet COVID-19-potilailla. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla:
Gorse GJ, Donovan MM, Patel GB. Koronavirusten vasta-aineet ovat korkeammat vanhemmissa verrattuna nuorempiin aikuisiin ja sitovat vasta-aineet ovat herkempiä kuin neutraloivat vasta-aineet, jotka tunnistavat koronavirukseen liittyvät sairaudet. Lehti lääketieteellisestä virologiasta.
Lin D, Liu L, Zhang M, Hu Y, et ai. Serologisten testien arviointi vuoden 2019 uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) infektioiden diagnosoinnissa COVID-19-taudinpurkauksen aikana. medxriv [Internet]. 2020;
Wölfel R, Corman V, Guggemos W, Seilmaier M, Mueller M, Niemeyer D et ai. COVID-2019-sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden virologinen arviointi. Luonto [Internet]. 2020;
Lou B, Li T, Zheng S, Su Y, Li Z, Liu W et ai. SARS-CoV-2-infektion serologiset ominaisuudet altistuksen ja oireiden alkamisen jälkeen. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla
Liu W, Liu L, Kou G, Zheng Y et ai. Nukleokapsidi- ja piikkiproteiinipohjaisten ELISA-menetelmien arviointi SARS-CoV-2: n vasta-aineiden havaitsemiseksi. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla
Zhang W, Du R, Li B, Zheng X et ai. Vuoden 2019-nCoV-tartunnan saaneiden potilaiden molekulaarinen ja serologinen tutkimus: useiden irtoamisreittien merkitys. Uusia mikrobeja ja infektioita. 2020; 9 (1): 386-389.
Zhou P, Yang XL, Wang X, Hu B, et ai. Keuhkokuumeepidemia, joka liittyy todennäköisesti koronavirukseen, jolla on todennäköisesti bat-alkuperää Luonto. 2020 maaliskuu; 579 (7798): 270-273. doi: 10.1038 / s41586-020-2012-7. Epub 2020 3. helmikuuta.
Wang N, Li SY, Yang XL et ai. Serologiset todisteet Bat SARSiin liittyvästä koronavirustartunnasta ihmisillä, Kiina. Virol Sin. 2018; 33 (1): 104–107. doi: 10.1007 / s12250-018-0012-7
Che X, Qiu L, Liao Z, Wang Y et ai. Antigeeninen ristireaktiivisuus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymään liittyvän koronaviruksen ja ihmisen koronavirusten 229E ja OC43 välillä.
Description: The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is a lateral fl ow rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of nucleocapsid antigen to SARS-CoV-2 present in human nasal samples. This test is intended for use as an aid in detection of SARS-CoV-2 infection in individuals suspected of COVID-19 with clinical symptoms onset within 5 days. Results are for the identification of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen. Antigen is generally detectable in human nasal swab samples during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co- infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results should be treated as presumptive, and do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, and confirmed with a molecular assay, if necessary, for patient management. The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is intended for use in laboratory or POC settings by healthcare professionals, or self-collection under the supervision of a healthcare worke
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.
SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen
Combo Rapid Test
