Nopea SARS-CoV-2 -antigeenidetektiomääritys verrattuna

Abstrakti

Tausta

Coronavirus-tauti 2019 (COVID-19) -pandemia leviää edelleen ympäri maailmaa. Siksi tarvitaan kiireellisiä, yksinkertaisia ​​ja tarkkoja testejä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion diagnosoimiseksi. Nopean SARS-CoV-2-antigeenitunnistustestin suorituskykyominaisuudet tulisi arvioida ja verrata kulta-standardin mukaiseen reaaliaikaiseen käänteiskopioija-polymeraasiketjureaktiotestiin (RT-PCR) COVID-19-tapausten diagnosoimiseksi.

Menetelmät

Nopeaa SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemistestiä, Standard ™ Q COVID-19 Ag -sarjaa (SD Biosensor®, Korean tasavalta), verrattiin reaaliaikaiseen RT-PCR-testiin, Allplex ™ 2019-nCoV -analyysiin (Seegene, Korea) SARS-CoV-2: n havaitsemiseksi hengitysnäytteistä. COVID-19-epäillyistä tapauksista ja yhteyshenkilöistä, mukaan lukien leikkausta edeltävät potilaat, Sirirajin sairaalasta Bangkokista Thaimaasta otettiin maaliskuussa – toukokuussa 2020 neljäsataa viisikymmentäneljä hengitysnäytettä (pääasiassa nenänielun ja kurkun pyyhkeitä).

rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay
rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay

Tulokset

454 hengitysnäytteestä 60 (13,2%) oli positiivisia ja 394 (86,8%) negatiivisia SARS-CoV-2 RNA: lle reaaliaikaisella RT-PCR-määrityksellä. Kesto alusta laboratoriotutkimukseen COVID-19-epäiltyissä tapauksissa ja yhteyshenkilöissä vaihteli 0-14 päivää ja mediaani 3 päivää. Nopean SARS-CoV-2-antigeenidetektiotestin herkkyys ja spesifisyys olivat 98,33% (95%: n luottamusväli, 91,06–99,96%) ja vastaavasti 98,73% (95%: n luottamusväli, 97,06–99,59%). Yksi vääriä negatiivisia testituloksia saatiin näytteestä, jolla oli korkea reaaliaikainen RT-PCR-syklin kynnysarvo (Ct), kun taas viisi väärää positiivista testitulosta saatiin ennen leikkausta otettujen potilaiden näytteistä.

Päätelmät

Pika-analyysi SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiselle osoitti vastaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä reaaliaikaisen RT-PCR-määrityksen kanssa. Siten tätä nopeaa ja yksinkertaista SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemistestiä voidaan käyttää seulontamäärityksenä.

Tausta

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttama koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemia, koronavirus 2 (SARS-CoV-2), on levinnyt maailmanlaajuisesti ensimmäisestä rekisteröidystä tapauksestaan ​​Wuhanin kaupungissa Kiinassa joulukuussa 2019. COVID- 19 Johns Hopkinsin yliopiston systeemitieteiden ja tekniikan keskuksen (CSSE) 31. elokuuta 2020 koontinäyttö, yli 25 miljoonaa ihmistä yli 200 maassa on saanut tartunnan ja tappanut yli 840 000 [1,2,3]. Näiden lukujen odotetaan kasvavan edelleen, erityisesti väkirikkaissa maissa, kuten Yhdysvalloissa, Brasiliassa ja Intiassa.

Thaimaassa ensimmäiset dokumentoidut COVID-19 -tapaukset olivat kaksi kiinalaista turistia, jotka saapuivat Wuhanin kaupungista 8. tammikuuta ja 13. tammikuuta 2020. 31. elokuuta 2020 mennessä on ollut 3412 vahvistettua COVID-19 -tapausta 58 kuolemantapauksella; 2444 tapausta oli peräisin paikallisesta lähetyksestä. Thaimaan hallitus valtuutti 14 päivän valtion karanteenin kaikille Thaimaasta ulkomailta saapuville matkustajille. Uusia paikallisia lähetystapauksia ei ole dokumentoitu 26. toukokuuta 2020 lähtien. uusia vahvistettuja COVID-19 -tapauksia olivat henkilöt, joiden testi oli positiivinen ollessaan valtion karanteenissa palattuaan ulkomailta. SARS-CoV-2-infektio aiheuttaa oireettomia ja lieviä sairauksia enemmän kuin vaikea keuhkokuume. Vakavissa tapauksissa voi kehittyä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja kuolema, keskimääräinen kuolleisuusaste on 6%

Reaaliaikainen käänteiskopiointi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -analyysi, joka on nykyinen vakiotesti SARS-CoV-2-infektion laboratoriodiagnoosille, vaatii vähintään neljä tuntia toimintaa ammattitaitoisten tekniköiden suorittamana. Siksi nopeat ja tarkat testit SARS-CoV-2-seulonnalle ovat välttämättömiä sairauksien ehkäisyn ja hallinnan nopeuttamiseksi sekä seulonta ennen leikkausta invasiivisten toimenpiteiden hoidossa. Sivusuunnassa suoritettavat immunomääritykset, joissa käytetään monoklonaalisia anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita ja jotka kohdistuvat SARS-CoV-2-antigeeneihin, voivat olla täydentäviä seulontatestejä, jos niiden tarkkuus oli verrattavissa reaaliaikaisiin RT-PCR-määrityksiin.

probability of detection
probability of detection

Nopeat diagnostiset testit, jotka perustuvat isännän vasta-aineiden havaitsemiseen

COVID-19: lle markkinoidaan toinen, yleisempi tyyppi nopeaa diagnostista testiä; testi, joka havaitsee vasta-aineiden läsnäolon veressä ihmisistä, joiden uskotaan saaneen COVID-19-tartunnan. 2-5  vasta-ainetta tuotetaan päivistä viikkoihin virustartunnan jälkeen. Vasta-ainevasteen vahvuus riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien ikä, ravitsemustila, taudin vakavuus ja tietyt immuunijärjestelmää tukahduttavat lääkkeet tai infektiot. 6-8  In jotkut ihmiset COVID-19, tauti vahvistettu molekyyli- testausta (esim RT-PCR: RT-PCR), heikko, myöhään tai poissa vasta-ainevasteita on raportoitu. 6,7,9 Tutkimukset viittaavat siihen, että suurimmalla osalla potilaista vasta-ainevaste kehittyy vasta toisella viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen. 2,6,7,10-14  Tämä tarkoittaa, että vasta-ainevasteeseen perustuva COVID-19-infektion diagnoosi on usein mahdollista vain toipumisvaiheessa, kun monet mahdollisuudet kliiniseen interventioon tai taudin leviämisen keskeyttämiseen ovat jo kuluneet. COVID-19: een kohdistetut vasta-aineiden havaitsemistestit voivat myös reagoida ristiin muiden patogeenien kanssa, mukaan lukien muut ihmisen koronavirukset. 7,15,16  ja antaa vääriä positiivisia tuloksia. Lopuksi on keskusteltu siitä, voisivatko vasta-aineet havaitsevat RDT: t ennustaa, oliko henkilö immuuni uudelleeninfektiolle COVID-19-viruksella. Tähän mennessä ei ole todisteita tämän tueksi.

Testit COVID-19-vasta-ainevasteiden havaitsemiseksi väestössä ovat kriittisiä tukemaan rokotteiden kehittämistä ja lisäämään ymmärrystämme tartunnan laajuudesta ihmisten keskuudessa, joita ei tunnisteta aktiivisten tapausten löytämisen ja valvonnan avulla, hyökkäysaste väestössä ja infektiokuolemien määrä.

Kliinisessä diagnoosissa tällaisten testien hyödyllisyys on rajallinen, koska ne eivät pysty nopeasti diagnosoimaan akuuttia infektiota ilmoittaakseen hoidon kulun määrittämiseen tarvittavista toimista. Jotkut lääkärit ovat käyttäneet näitä testejä vasta-ainevasteisiin tehdäkseen oletetun diagnoosin viimeaikaisesta COVID-19-taudista tapauksissa, joissa molekyylitestit olivat negatiivisia, mutta joissa oli vahva epidemiologinen yhteys COVID-19-infektioon ja parillisiin verinäytteisiin (akuutti ja toipuva) osoittavat vasta-ainetasojen nousu.

Nykyisten tietojen perusteella  WHO ei suosittele vasta-aineita havaitsevien pika-diagnostisten testien käyttöä potilaiden hoidossa, mutta kannustaa jatkamaan työtä niiden hyödyllisyyden toteamiseksi tautien seurannassa ja  epidemiologisessa tutkimuksessa .

 

Seuraavat vaiheet

  • Hengitysteiden näytteiden molekyylitestaus (esim. PCR) on suositeltava menetelmä COVID-19-tapausten tunnistamiseksi ja laboratoriovahvistukseksi. COVID-19-molekyylidiagnostiikkatuotteiden laatua ja turvallisuutta arvioidaan WHO: n esivalmistelun hätäkäytön luettelointimenettelyjen ja yhteistyön avulla Innovatiivisen uuden diagnostiikan säätiön (FIND) kanssa. WHO: n ohjeet COVID-19: n havaitsemiseksi on julkaistu: WHO: n ohjeet COVID-19: n laboratoriotesteistä epäillyissä ihmisissä. Lisäksi on saatavilla ohjeita testauksen järkeistämiseen, kun reagenssien puute tai testauskapasiteetti edellyttää tiettyjen populaatioiden tai yksilöiden priorisointia testausta varten.
  • Tiedottaakseen WHO: n politiikasta immunodiagnostisten pikatestien käytöstä COVID-19: lle WHO työskentelee maailmanlaajuisen laboratorioasiantuntijaverkostomme kanssa ja tarkastelee tarkasti vertailulaboratorioiden, akateemisten ryhmien ja kansalaisjärjestöjen suunnittelemia ja toteuttamia laboratorio- ja kliinisten tutkimusten tuloksia .
  • Kohdennetut tuoteprofiilit halutulle COVID-19-diagnostiikalle tutkimuksen ja kehityksen tiedottamiseksi ovat kehitteillä.
  • WHO jatkaa työskentelyä tutkimusryhmien, muiden virastojen ja jäsenvaltioiden kanssa sellaisten tietojen kehittämiseksi ja tulkitsemiseksi, jotka saattavat osoittaa tiettyjä alueita, joilla tällaiset testit voivat olla hyödyllisiä tapausten kliinisessä hallinnassa, epidemiologisessa ymmärryksessä ja / tai infektioiden torjunnassa.

Viitteet

  1. Bruning AHL, Leeflang MMG, Vos JMBW, Spijker R, de Jong MD, Wolthers KC et ai. Nopeat testit influenssalle, hengitystiesyntyylivirukselle ja muille hengitysviruksille: järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi. Clin Infect Dis [Internet]. 2017 syyskuu 15 [mainittu 2020 1. huhtikuuta]; 65 (6): 1026–32
  2. Liu Y, Liu Y, Diao B, Ren Feifei et ai. Nopean IgG / IgM-yhdistetyn vasta-ainetestin SARS-CoV-2: n diagnostiset indeksit. medxriv [Internet]. 2020;
  3. Zhang P, Gao Q, Wang T, Ke Y et ai. Uuden koronavirustaudin rekombinanttisen nukleokapsidin ja mausteproteiinin serologisen diagnoosin arviointi 2019 (COVID-19). medxriv [Internet]. 2020;
  4. Pan Y, Li X, Yang G, Fan J, et ai. Serologinen immunokromatografinen lähestymistapa diagnoosissa SARS-CoV-2-infektoituneilla COVID-19-potilailla. medxriv [Internet]. 2020;
  5. Li Z, Yi Y, Luo X, Xion N et ai. Nopean IgM-IgG-yhdistelmävasta-ainetestin kehittäminen ja kliininen soveltaminen SARS-CoV-2-infektiodiagnoosiin. Lehti lääketieteellisestä virologiasta.
  6. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et ai. Vasta-ainevasteet SARS-CoV-2: lle uuden koronavirustaudin potilailla 2019. medxriv [Internet]. 2020;
  7. Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, et ai. SARS-COV-2-spesifiset vasta-ainevasteet COVID-19-potilailla. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla:
  8. Gorse GJ, Donovan MM, Patel GB. Koronavirusten vasta-aineet ovat korkeammat vanhemmissa verrattuna nuorempiin aikuisiin ja sitovat vasta-aineet ovat herkempiä kuin neutraloivat vasta-aineet, jotka tunnistavat koronavirukseen liittyvät sairaudet. Lehti lääketieteellisestä virologiasta.
  9. Lin D, Liu L, Zhang M, Hu Y, et ai. Serologisten testien arviointi vuoden 2019 uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) infektioiden diagnosoinnissa COVID-19-taudinpurkauksen aikana. medxriv [Internet]. 2020;
  10. Wölfel R, Corman V, Guggemos W, Seilmaier M, Mueller M, Niemeyer D et ai. COVID-2019-sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden virologinen arviointi. Luonto [Internet]. 2020;
  11. Lou B, Li T, Zheng S, Su Y, Li Z, Liu W et ai. SARS-CoV-2-infektion serologiset ominaisuudet altistuksen ja oireiden alkamisen jälkeen. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla
  12. Liu W, Liu L, Kou G, Zheng Y et ai. Nukleokapsidi- ja piikkiproteiinipohjaisten ELISA-menetelmien arviointi SARS-CoV-2: n vasta-aineiden havaitsemiseksi. medxriv [Internet]. 2020; Saatavilla
  13. Zhang W, Du R, Li B, Zheng X et ai. Vuoden 2019-nCoV-tartunnan saaneiden potilaiden molekulaarinen ja serologinen tutkimus: useiden irtoamisreittien merkitys. Uusia mikrobeja ja infektioita. 2020; 9 (1): 386-389.
  14. Zhou P, Yang XL, Wang X, Hu B, et ai. Keuhkokuumeepidemia, joka liittyy todennäköisesti koronavirukseen, jolla on todennäköisesti bat-alkuperää Luonto. 2020 maaliskuu; 579 (7798): 270-273. doi: 10.1038 / s41586-020-2012-7. Epub 2020 3. helmikuuta.
  15. Wang N, Li SY, Yang XL et ai. Serologiset todisteet Bat SARSiin liittyvästä koronavirustartunnasta ihmisillä, Kiina. Virol Sin. 2018; 33 (1): 104–107. doi: 10.1007 / s12250-018-0012-7
  16. Che X, Qiu L, Liao Z, Wang Y et ai. Antigeeninen ristireaktiivisuus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymään liittyvän koronaviruksen ja ihmisen koronavirusten 229E ja OC43 välillä.

 

2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

GEN-402-25tests 25 tests
EUR 292.8
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit

UNCOV-20 20T/kit
EUR 186
Description: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Serum/Plasma/Whole Blood) is a qualitative membrane-based immunoassay for the detection of COVID-19 antibodies in serum, plasma, or whole blood. This test consists of two test lines, an IgG line and an IgM line, which is pre-coated with two mouse anti-human monoclonal antibodies separately. During testing, the sample reacts with COVID-19 antigen-coated on conjugated pad. As the complex continues to travel up the strip, the anti-COVID-19 IgM antibodies are bound on the IgM line, and the anti-COVID-19 IgG antibodies are bound on the IgG line. The control(C)line appears when sample has flowed through the strip. The presence of anti-COVID-19 IgM and/or IgG will be indicated by a visible test line in the IgM and IgG region. To serve as a procedural control, the control line should always appear if the test procedure is performed properly and the reagents are working as intended.

Melamine Rapid Test Kit

abx092011-50tests 50 tests
EUR 444

Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

ICO-T402 25 Tests/Kit
EUR 264

Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device

41FK10 25 Tests/Kit
EUR 115.2

Melamine (MEL) Rapid Test Kit

abx092057-50tests 50 tests
EUR 444

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092065-40tests 40 tests
EUR 477.6

Salbutamol (SAL) Rapid Test Kit

abx092060-50tests 50 tests
EUR 292.8

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092067-40tests 40 tests
EUR 477.6

Clenbuterol (CLE) Rapid Test Kit

abx092058-50tests 50 tests
EUR 292.8

Ractopamine (RAC) Rapid Test Kit

abx092059-50tests 50 tests
EUR 292.8

Tetracycline (TCs) Rapid Test Kit

abx092063-50tests 50 tests
EUR 477.6

Sulfonamides (Sas) Rapid Test Kit

abx092064-40tests 40 tests
EUR 477.6

Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092069-40tests 40 tests
EUR 427.2

Ciprofloxacin (CPFX) Rapid Test Kit

abx092066-50tests 50 tests
EUR 477.6

NOVATest IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (NOVA Test)

UNCOV-40 40 Tests
EUR 115

Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasal)

41FK11 25 Tests/Kit
EUR 128
Description: The Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). The SARS-CoV-2 is a β -coronavirus, which is an enveloped non-segmented positive-sense RNA virus 2. It is spread by human-to-human transmission via droplets or direct contact, and infection has been estimated to have a mean incubation period of 6.4 days and a basic reproduction number of 2.24-3.58. Among patients with pneumonia caused by SARS-CoV-2, fever was the most common symptom, followed by cough3. The main IVD assays used for COVID-19 employ real-time reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) that takes a few hours 4. The availability of a cost-effective, rapid point- of-care diagnostic test is critical to enable healthcare professionals to aid in the diagnosis of patients and prevent further spread of the virus5. Antigen tests will play a critical role in the fight against COVID-19

Procalcitonin rapid test (Colloidal Gold)

abx095264-80Units 80 Units
EUR 1144.8

Rotavirus Rapid Test Control Pack (2 X 1.5mL)

KZMC036 2 X 1.5mL
EUR 59

Adenovirus Rapid Test Control Pack (2 X 1.5mL)

KZMC035 2 X 1.5mL
EUR 59

Cow Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092071-40tests 40 tests
EUR 427.2

NOVATest Antigen Rapid Kit (NOVA Test)

nCov-500 20 Tests
EUR 162

Goat Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092070-40tests 40 tests
EUR 427.2

Chlamydia Rapid Test Device (Swab/Urine)

173-8537306 20 Tests/Kit
EUR 300

Pig Parvovirus Antibody Rapid Test Kit

abx092074-50tests 50 tests
EUR 385.2

NOVATest Antigen Rapid Test Kit (For Single Use) (NOVA Test)

nCov-500-01 1T
EUR 162

Aflatoxin Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092054-50tests 50 tests
EUR 477.6

Dynamiker Monkeypox Virus Ag Rapid Test

DNK-2114-1 20 tests
EUR 702
Description: The product is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of monkeypox virus antigen in human whole blood, serum, plasma or rash exuudate. The kit is intended for professional use only.

Salbutamol Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092043-50tests 50 tests
EUR 410.4

Jätä kommentti